2026年9月29日Unicycive Therapeutics,Inc.宣布，已重新提交其用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）患者高磷血症的在研口服磷酸盐结合剂——氧碳酸镧（Oxylanthanum Carbonate，OLC）的新药申请（NDA）。公司预计美国食品药品监督管理局（FDA）将在30天内受理该NDA，并预计新分配的PDUFA目标日期为重新提交之日起六个月。
NDA重新提交包含来自新药品生产供应商的化学、生产和控制（CMC）数据
NDA重新提交包含来自一家新第三方药品生产供应商的CMC数据。该新供应商的设施最近一次由FDA检查是在2024年3月，并获得“无需采取行动”（No Action Indicated）状态，这是FDA最高检查分类，表明该设施处于可接受的现行药品生产质量管理规范（cGMP）合规状态。新供应商的CMC数据包包含与原第三方生产供应商类似的技术规格，且新供应商已生产出OLC药品并完成了12个月稳定性研究。此外，按照FDA在先前讨论中的建议，公司还提供了两家供应商之间的额外体外桥接数据。
Unicycive首席执行官Shalabh Gupta医学博士表示：“我们相信，此次重新提交是一条通向潜在批准的高效路径；如果获批，也可能是一条更快的路径，使OLC能够惠及需要更多治疗选择的患者。通过增加一家替代的主要生产供应商，我们正在使该NDA具备快速审评和潜在批准的条件。如果FDA对原供应商安排的检查在此期间顺利完成且结果有利，该结果可能带来潜在的时间优势。我们继续推进商业化准备活动，为潜在上市做准备，目标是帮助仍在与高磷血症作斗争的接受透析的CKD患者。”
关于氧碳酸镧
OLC是一种在研口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术实现高磷酸盐结合效力，减少接受透析的慢性肾病（CKD）患者为治疗高磷血症必须服用的药片数量和大小。其潜在同类最佳特征可能比当前可用治疗方案具有有意义的患者依从性优势，因为它需要更低的药片负担。Unicycive正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA批准OLC。OLC受强大的全球专利组合保护，包括已授权的物质组成专利，独占期至2031年，并有可能将专利期限延长至2035年。
关于高磷血症
高磷血症是一种严重疾病，几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会发生。美国每年有超过45万人需要药物来控制其磷酸盐水平。未控制的高磷血症与接受透析的CKD患者死亡和住院增加密切相关。高磷血症的治疗旨在通过两种方式降低血清磷酸盐水平：（1）限制膳食磷摄入；（2）每日随每餐使用口服磷酸盐结合药物，促进膳食磷酸盐经粪便排泄，而不是从胃肠道吸收进入血液。
