LuciSelade的说明书

LuciSelade是杂类代谢药，属于PPAR-δ激动剂，用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。用药期间应关注骨折风险、肝功能变化及药物相互作用。

剂型

胶囊。

主要成分

活性成分：LuciSelade。

非活性成分：丁羟甲苯、胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和硬明胶胶囊壳。胶囊壳含有明胶、二氧化钛、黑氧化铁、黄氧化铁、红氧化铁和着色剂FD&C蓝2号。

适应症

LuciSelade用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。它是一种口服胶囊，每日服用一次；对于对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳的成人，可与UDCA联合使用；对于无法耐受UDCA的患者，也可单独使用。LuciSelade不用于晚期肝病（失代偿性肝硬化）患者。

作用机制

LuciSelade属于过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-δ激动剂类药物，通过多条通路发挥作用：激活控制代谢和肝病通路的PPAR-δ受体；减少胆汁酸合成和生成；减轻肝脏炎症；减少纤维化（瘢痕形成）进展；改善脂质代谢和转运。临床获益方面，通过减少胆汁酸生成，LuciSelade有助于抵消PBC患者胆汁酸蓄积造成的肝损伤，但目前尚不清楚它是否改善生存或预防肝功能失代偿。

推荐剂量

成人剂量为10mg，每日一次。

可与食物同服或不同服；每天在同一时间服用；按医生指导进行长期治疗。

与其他药物的重要时间安排：胆汁酸结合树脂（考来烯胺、考来替泊）方面，应在使用胆汁酸结合树脂前至少4小时或后至少4小时服用LuciSelade；如果无法间隔4小时，应尽可能拉开服药时间；这可防止吸收干扰。

LuciSelade的副作用

常见副作用

头痛、胃部（腹部）疼痛、恶心、腹部胀大（腹胀）、头晕。

严重副作用

增加骨折风险：监测骨痛或活动能力变化；考虑补充钙和维生素D。

肝功能变化：出现血肝酶升高。在开始治疗前和治疗期间进行肝功能检查。若出现以下任何提示肝脏问题加重的体征或症状，立即就医：

腹部因液体积聚而肿胀；皮肤或眼白发黄；精神改变，如意识混乱、比平常更嗜睡或更难唤醒；右侧腹部疼痛、言语含糊、情绪波动或人格改变；黑色、柏油样或血便；咳血或呕血，或呕吐物看起来像“咖啡渣”。

以上并非LuciSelade的全部可能副作用，还有可能出现其他副作用，具体需咨询医生。

禁忌症

无。

特殊人群用药

怀孕

尚不清楚LuciSelade是否会伤害未出生的婴儿。如果在服用LuciSelade期间怀孕，请立即就医。

哺乳

尚不清楚LuciSelade是否会进入母乳。需要权衡母乳喂养对婴儿的益处与治疗对母亲的益处，来决定是否停药或停止哺乳。

用药过量

如果服用过多LuciSelade，请立即致电医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助。

药物相互作用

主要应避免的药物相互作用包括：强CYP2C9抑制剂（避免联合使用）：复方磺胺甲噁唑（Bactrim）、氟西汀（Prozac）、胺碘酮。

OAT3抑制剂（避免使用或密切监测）：丙磺舒、利福平（监测ALP和胆红素）、卡博特韦。

双CYP2C9/CYP3A4抑制剂中的氟康唑，应监测副作用增加；BCRP抑制剂中的瑞舒伐他汀（Crestor）、格列本脲、呋喃妥因、西咪替丁；CYP2C9弱代谢者在使用CYP3A4抑制剂时可能需要更频繁监测。

胆汁酸结合树脂：LuciSelade应在使用帮助降低胆固醇的胆汁酸结合树脂（例如考来烯胺或考来替泊）前至少4小时或后至少4小时服用；如果无法做到，应尽可能拉开服用LuciSelade和胆汁酸结合树脂的时间。

储存要求

将胶囊在室温20°C至25°C下保存，在运输等情况下可暴露于15°C至30°C。请放在儿童接触不到的地方。