2026年10月10日旭化成治疗公司(Asahi Kasei)，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hovilpri(普利特韦)100mg片剂，用于治疗免疫缺陷成人中由单纯疱疹病毒(HSV)感染引起的皮肤黏膜病变，且该感染对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治(伴有或不伴有记录的耐药性)。Hovilpri是一种新型解旋酶-引物酶抑制剂，由AiCuris抗感染药物公司开发，该公司现为旭化成治疗公司的一部分。

难治性疱疹感染迎来近30年首个新机制口服药

Hovilpri(普利特韦)是一种新型口服解旋酶-引物酶抑制剂，是近30年来首个获得FDA批准、具有全新作用机制的HSV疗法。作为一种口服疗法，Hovilpri为符合条件的免疫缺陷成人难治性(伴有或不伴有耐药性)HSV感染患者提供了一种非静脉给药的治疗选择。普利特韦获得了FDA授予的快速通道资格，以及突破性疗法认定，其新药申请也获得了优先审评。

“今日的批准带来了近30年来首个获FDA批准、用于难治性皮肤黏膜HSV病变且具有全新作用机制的治疗方法，标志着免疫缺陷成人的一项重要进步。”旭化成治疗公司美国和欧洲首席执行官Stacy Wheeler表示，“Hovilpri为患有持续性、难以治疗疾病的成人患者提供了一种新的口服治疗选择。”

PRIOH-1PartC证实口服新药优于研究者选择，且不良反应更少

该批准得到PRIOH-1PartC结果的支持，这是一项关键性3期随机、开放标签、对照者对照的优效性试验，受试者为免疫缺陷成人，患有皮肤黏膜HSV感染，且对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦难治，伴有或不伴有记录的耐药性。该试验达到其主要疗效终点，证明在最多28天治疗后，Hovilpri优于研究者选择治疗。在关键性3期PRIOH-1试验PartC中，与研究者选择治疗相比，接受Hovilpri治疗的参与者报告的不良反应较少。因药物不良反应导致的停药在Hovilpri组也比研究者选择治疗组更少。最常见的不良反应是头痛。

“在血液癌症患者或已接受干细胞移植的患者中，难治性HSV感染可能迁延、疼痛且难以治疗，而可用的静脉治疗则带有显著风险。”Memorial Sloan Kettering Cancer Center感染病服务临床主任、Weill Cornell College of Medicine教授、PRIOH-1研究者Genovefa Papanicolaou医学博士表示，“在PRIOH-1中，普利特韦在直至第28天的病变愈合方面表现出优于研究者选择治疗的疗效。”

“难治性HSV对免疫缺陷成人而言可能是一个严重的临床挑战，这一人群的治疗选择有限。”旭化成治疗公司首席医疗官Carl Kraus表示，“Hovilpri的获批反映了多年来在难治性HSV方面的临床研究，并强化了我们推进科学差异化药物、服务于病情仍难以治疗患者的承诺。我们感谢患者、研究者、临床团队和科学界，他们的贡献使这一里程碑成为可能。”