2026年9月23日Gossamer Bio, Inc.宣布已于2026年9月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准seralutinib用于治疗PAH。这是公司首次提交NDA。
NDA获3期PROSERA研究、2期TORREY研究及额外支持性分析的支持
该NDA以3期PROSERA研究作为一项充分且良好对照的临床研究，并结合2期TORREY研究的确证性证据及支持性分析作为支撑。此次NDA提交是在公司于2026年6月与FDA举行Pre-NDA B类会议并收到FDA正式书面会议纪要之后进行的。在该纪要中，FDA将PROSERA研究中观察到的统计学显著性程度和治疗效应幅度定性为审评问题而非受理问题，并就计划提交文件的格式和内容提供了反馈。
“提交我们的首个NDA对Gossamer而言是一个重要里程碑，更重要的是，对PAH患者而言也是如此。”Gossamer董事长、联合创始人兼首席执行官Faheem Hasnain表示，“我们感谢使PROSERA和TORREY得以实现的患者、家属、研究者和研究中心工作人员，也感谢我们的员工为达到这一节点所付出的努力。”
“此次提交是多年科学严谨工作的成果，也是临床开发、生物统计学、监管事务、生产、质量及许多其他职能部门同事共同努力的结晶。”Gossamer首席开发官Caryn Peterson表示，“这使我们距离为需要更好治疗选择的PAH患者提供seralutinib这一潜在新疗法又近了一步。”
FDA将在对申请进行初步审评后决定是否受理该NDA，公司预计这可能在今年晚些时候发生。申请各要素（包括疗效和安全性证据）的可接受性将由FDA在审评完整NDA期间确定。
