拉罗替尼Vitrakvi是FDA批准的首个针对特定基因变异,跨越肿瘤部位的广谱抗癌靶向药。被批准用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。拉罗替尼Vitrakvi治疗的类型有肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软酿肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种疾病。
拉罗替尼Vitrakvi的疗效通过三个临床试验进行研究,涵盖了55名成人及小儿实体肿瘤患者。这种实体肿瘤确定携带NTRK基因融合,没有已知获得性耐药突变,转移或手术切除很可能导致严重的发病率,并无满意的替代治疗或后续治疗进展。在不同类型的实体肿瘤中,拉罗替尼Vitrakvi展示出了75%的总体反应率。分析结果显示,这种反应是持久的,73%的反应持续了至少6个月,39%持续了一年或以上时间。
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拉罗替尼Vitrakvi最常见的不良反应为:疲劳、恶心、眩晕、呕吐、咳嗽、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、便秘、腹泻,也可能会出现神经系统及肝脏等问题。神经系统问题:如果出现困惑、说话困难、头晕、协调问题、刺痛、麻木或手脚灼热感,请告知主治医生。可能会暂时停止治疗、降低剂量或永久停用拉罗替尼Vitrakvi。拉罗替尼Vitrakvi可能会伤害未出生的婴儿,治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。目前尚不清楚拉罗替尼Vitrakvi是否会进入您的母乳。拉罗替尼Vitrakvi治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响拉罗替尼的效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710