阿帕鲁胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

阿帕鲁胺（Apalutamide）是第2代非甾体雄激素受体(AR)抑制药，能防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移。阿帕鲁胺起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权给美国Aragon制药公司独家开发。Aragon制药公司于2013年8月被美国强生公司收购，由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。2018年2月14日阿帕鲁胺获FDA批准上市，商品名为Erleada，是FDA首个依据无转移生存期(MFS)的临床终点批准上市的抗肿瘤新药。

SPARTAN（NCT01946204）是一项第3阶段随机，双盲，安慰剂对照，多中心，开放标签的临床试验研究，共招募了1207名非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）患者。试验所有患者均接受了促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或双侧睾丸切除术。将他们随机按2:1比例分配至阿帕鲁胺+ADT组（806名，口服240mg阿帕鲁胺，每日一次） VS 安慰剂+ADT组（401名）。ADT：雄激素剥夺疗法。

试验主要研究终点是无转移生存期（MFS），其定义为从随机分组到首次独立影像学确认的远处转移病变或死亡的时间。次要研究终点包括转移时间（TTM），无进展生存期（PFS），还包括局部进展，症状发展时间和总生存期（OS）。

试验结果显示，阿帕鲁胺组与安慰剂组MFS对比为40.5个月（3.4年） VS 16.2个月（1.4年）。阿帕鲁胺使患者MFS延长两年，远处转移或死亡风险降低72%。

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