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全部名称：
阿帕鲁他胺薄膜片，安森珂，阿帕他胺，阿帕鲁胺，Apalutamide，Erleada
适应症：
在成年男性中，治疗转移性疾病风险高的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
在成年男性中，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）并结合雄激素剥夺疗法（ADT）。
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阿帕鲁胺（Apalutamide）
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阿帕鲁胺(Apalutamide)
通用名：Apalutamide
商品名：Erleada
全部名称：阿帕鲁他胺薄膜片，安森珂，阿帕他胺，阿帕鲁胺，Apalutamide，Erleada
适应症
适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)和去势敏感性前列腺癌(CSPC)的成年患者。
用法用量
1、推荐的每日口服剂量为240毫克（四片60毫克片剂）。
2、口服使用。
3、片剂应整个吞下，可以带或不带食物一起服用。
不良反应
最常见不良反应(≥10%)为疲乏，高血压，皮疹，腹泻，恶心，体重减轻，关节痛，跌倒，热潮红，食欲减低，骨折，和周围水肿。
禁忌
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
妊娠。
注意事项
1、接受ERLEADA患者分别发生跌倒和骨折16%和12%。评价患者对骨折和跌倒风险，和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。
2、痫发生在0.2%的接受ERLEADA患者。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止ERLEADA
贮藏
贮存在20°C至25°C(68°F至77°F); 外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F)
贮存在原始包装，不要遗弃干燥剂。避光和潮湿保护。
作用机制
阿帕鲁胺是一种口服给药的选择性雄激素受体（AR）抑制剂，可直接与AR的配体结合域结合。阿帕鲁胺防止AR核移位，抑制DNA结合，阻碍AR介导的转录，并且缺乏雄激素受体激动剂活性。
阿帕鲁胺治疗降低了肿瘤细胞的增殖并增加了细胞凋亡，导致有效的抗肿瘤活性。一种主要的代谢产物N-去甲基apalutamide表现出apalutamide体外活性的三分之一。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，阿帕鲁胺的给药引起肿瘤细胞增殖减少和凋亡增加，从而导致肿瘤体积减小。
安全与疗效
Erleada的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受Erleada或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗，或者使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者使用手术来降低体内睾酮的数量（手术去势）。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/d1cda4f7-cb33-46ea-b9ac-431f6452b1a5/spl-doc?hl=Erleada
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美国强生制药的阿帕他胺吃多久有效果？
阿帕他胺（阿帕鲁他胺薄膜片，Apalutamide，商品名：安森珂）是一种具有潜在抗肿瘤活性的雄激素受体拮抗剂，IC50 为 16 nM。ARN-509与靶组织中的AR结合，从而阻止了雄激素诱导的受体激活，并促进了无法转运至细胞核的无活性复合物的形成。这防止了AR应答基因的结合和转录。
美国强生制药的阿帕他胺吃多久有效果？患者在服用阿帕他胺时，产生的药效因人而异，但总体上，效果还是不错的。阿帕他胺的获批基于一项名为SPARTAN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，数据显示，此前接受过雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高的患者，在接受阿帕他胺治疗后，中位无转移生存期 (MFS)有统计学显著改善，达40.51个月，较安慰剂组16.20个月延长了2年以上(24.31个月)，发生远处转移或死亡风险降低72% (HR=0.28，95%CI 0.23~0.35，P<0.0001)。临床研究显示，阿帕他胺对前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标PSA水平有显著的控制作用，
阿帕他胺作为新一代强效雄激素受体抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。临床研究显示，阿帕他胺对前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标PSA水平有显著的控制作用，该药加速审批和上市满足了前列腺癌的急迫临床需求，为患者提供了新的治疗选择。
相关热文推荐：美国强生制药的阿帕他胺适应症是什么？https://www.1blv.com/newsDetail/96602.html
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-02-22 14:57
美国强生制药的阿帕他胺是化疗药吗？
阿帕他胺（Apalutamide，APA）是新一代口服非甾体类雄激素受体拮抗剂，自 2010 年 7 月起先后开展了Ι-Ⅲ期临床试验，2018 年 2 月于美国获批上市，2019 年 9 月获得我国国家药品监督管理局加速批准上市。该药是FDA批准的首个治疗nmCRPC的药物，也是首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的前列腺癌药物，其MFS约40.5个月，显著高于安慰剂的16.2个月。
美国强生制药的阿帕他胺是化疗药吗？阿帕他胺是一种治疗前列腺肿瘤的药物，阿帕他胺的作用机制有：（1）竞争性结合 AR，抑制 AR 活化。（2）阻止 AR 复合物进入细胞核，抑制活化 AR 的核转运。（3） 抑制与共激活因子的结合和雄激素受体介导的基因表达，令癌细胞凋亡，从而达到控制肿瘤的目的。
阿帕他胺作为新一代强效雄激素受体抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。临床研究显示，阿帕他胺对前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标PSA水平有显著的控制作用，该药加速审批和上市满足了前列腺癌的急迫临床需求，为患者提供了新的治疗选择。
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已经帮助221人
2021-02-22 15:05
强生前列腺癌新药阿帕他胺效果如何？
阿帕他胺（阿帕鲁他胺薄膜片，Apalutamide）是第二代因非甾体雄激素受体(AR)抑制剂，由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司独家开发，2013年8月强生收购了Aragon，由其子公司杨森制药负责研制、新药上市报批、生产及销售。2019年和2020年，阿帕他胺先后获我国国家药品监督管理局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者和用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
接下来我们看看强生前列腺癌新药阿帕他胺效果如何？阿帕他胺的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受阿帕他胺或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗，或者使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者使用手术来降低体内睾酮的数量（手术去势）。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。
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2021-02-22 15:30
美国强生制药的阿帕他胺对前列腺癌有多大效果？
2020年8月，雄激素受体抑制剂阿帕他胺（阿帕鲁他胺薄膜片，Apalutamide，商品名：安森珂）获国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2019年9月，阿帕他胺被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。美国强生制药的阿帕他胺对前列腺癌有多大效果？
阿帕他胺作为新一代强效雄激素受体抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。在全球范围内，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，仅次于肺癌。前列腺癌常由男性激素(包括睾酮，即雄激素)过量引发，因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。
阿帕他胺的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受阿帕他胺或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗，或者使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者使用手术来降低体内睾酮的数量（手术去势）。 服用阿帕他胺的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月
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已经帮助242人
2021-02-22 15:43
美国强生制药的阿帕他胺效果如何？
阿帕他胺（Apalutamide，商品名：安森珂）是一种口服给药的选择性雄激素受体（AR）抑制剂，可直接与AR的配体结合域结合。阿帕他胺是第2代非甾体雄激素受体抑制药，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。阿帕他胺于2018年2月14日获美国FDA批准上市，2019年9月，阿帕他胺获我国国家药品监督管理局批准上市，被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
美国强生制药的阿帕他胺效果如何？阿帕他胺与恩杂鲁胺的作用机制相同，可以与阿比特龙互补，也可作为阿比特龙专利到期后前列腺癌市场的接班人。前列腺癌是发病率最高的癌症之一，晚期前列腺癌具有非常大的治疗需求。阿帕他胺的获批基于一项名为SPARTAN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，数据显示，此前接受过雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高的患者，在接受阿帕他胺治疗后，中位无转移生存期 (MFS)有统计学显著改善，达40.51个月，较安慰剂组16.20个月延长了2年以上(24.31个月)，发生远处转移或死亡风险降低72%。
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2021-02-22 16:01
前列腺癌新药阿帕他胺的安全性和有效性
阿帕他胺适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
前列腺癌新药阿帕他胺的有效性：
阿帕他胺是雄激素受体配体结合结构域抑制剂，研究人员考察了在雄激素剥夺治疗(ADT)中加入阿帕他胺对延长转移性、去势敏感的前列腺癌患者无进展生存率和整体生存期的影响。
本次研究为III期临床研究，转移的去势敏感性前列腺癌患者，在ADT基础上，随机每日接受240mg的阿帕他胺或安慰剂。研究的主要终点是放射学无进展生存期和总生存期。
525名患者接受阿帕他胺，527人接受安慰剂，患者平均年龄68岁，16.4%的患者曾因局限性疾病接受过前列腺切除术或放射治疗，10.7%的患者曾接受过多西他赛治疗，62.7%的患者患疾病高容量，37.3%的患者患有低容量。平均随访22.7个月，阿帕他胺组24个月无进展生存率为68.2%，安慰剂组为47.5%（HR=0.48）。阿帕他胺组24个月总生存率高于安慰剂组（82.4% vs 73.5%，HR=0.67）。
阿帕他胺的安全性：阿帕他胺组3-4级不良事件率为42.2%，安慰剂组为40.8%，最常见的是皮疹。
研究认为，在雄激素剥夺治疗基础上添加阿帕他胺可显著延长转移性、去势敏感的前列腺癌患者无进展生存率和整体生存期。
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2021-03-04 10:44
阿帕他胺治疗非转移性去势性抵抗性前列腺癌的效果
阿帕他胺治疗非转移性去势性抵抗性前列腺癌的效果
在2018年2月FDA根据SPARTAN试验的MFS数据，批准阿帕他胺用于非转移性CRPC患者的治疗。阿帕他胺组的平均MFS为40.5个月，安慰剂组为16.2个月（HR，0.28；95%CI，0.23-0.35）。
斯巴达试验评估了在1207例非转移性CRPC患者中阿帕他胺与安慰剂相比的安全性和有效性，尽管接受了持续的雄激素剥夺治疗，PSA水平仍迅速上升。非转移状态由阴性的骨扫描以及阴性的骨盆、腹部、胸部和大脑CT确定。要求患者的PSA倍增时间不超过10个月。
患者按2:1的比例随机分配到每天240毫克的阿帕他胺（n=806）或安慰剂（n=401）。两组患者的平均基线PSA分别为7.78和7.96ng/mL。两组患者的PSA平均基线加倍时间均小于5个月，分别为4.4个月和4.5个月。发生转移的患者可以接受醋酸阿比特龙（Zytiga）加泼尼松治疗。
根据AUA提供的事后数据，据报道，90%的阿帕他胺组和2%的安慰剂组的PSA反应得到证实（相对风险，40.09；95%可信区间，20.99-76.58；P<0.0001）。在接受阿帕他胺治疗的患者中，PSA反应的中位数时间为29天（范围8-310）。
在随机分组后12周，阿帕他胺组的PSA中位数减少了90%，而接受安慰剂的患者的PSA中位数增加了40%。此外，在试验的任何时间点，66%的阿帕他胺组患者的PSA从基线水平最大下降了90%，而安慰剂组只有1%。
在AUA对PSADT的回顾性分析中使用了84个数据，Optum综合电子健康记录和索赔数据库中的479名前列腺癌患者在2007年至2017年间累积。考虑患者如果PSADT≤10个月，则为高风险；如果PSADT>10个月，则为低风险；对15431名患者进行了手术和/或医学阉割。其中947例发展为非转移性CRPC，504例符合继续医学阉割的标准。393例患者中位年龄为78.0岁，其中38.2%（n=150）为高危，61.8%（n=243）为低危。高危人群和低危人群的平均MFS分别为15.2个月和30.5个月（P<0.0001）。中位数OS分别为36.0和57.6个月（P=.0092）。
根据三期斯巴达试验的事后分析结果，阿帕他胺降低了非转移性去势抵抗前列腺癌患者PSA进展的风险94%。
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已经帮助147人
2021-03-04 11:08
阿帕鲁胺治疗前列腺癌的效果怎么样？
阿帕鲁胺（Apalutamide）是第2代非甾体雄激素受体制药，由强生公司开发，并于2018年2月获FDA批准上市，商品名为Erleada。本品临床用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。那么，阿帕鲁胺治疗前列腺癌的效果怎么样？
一项多中心的Ⅱ期临床研究，纳入进展高风险[前列腺特异抗原（PSA)8 ng/mL或者前列腺特异抗原倍增时间(PSADT) ≤10个月]的 NM-CRPC患者，患者接受雄激素剥夺治疗(ADT)的同时接受Apalutamide 240 mg/d。主要的终点指标为治疗12周后PSA 的改变，次要的终点指标包括安全性、PSA进展时间( TTPP)和无转移生存期(MFS)。
研究最终纳入了51例患者，其中4例疾病转移的患者从有效性分析中排除。纳入患者的中位年龄为71 岁;格里森得分为7分(57%) ;中位PSA为10.7 ng/mL;45%的患者PSADT≤10个月。中位随访时间为28.0个月，18例患者（35%)在论文发表时仍在研究中。
研究结果显示，89%的患者在12周时PSA下降50%。中位TTPP为24.0个月;中位MFS还没有获得。大多数患者由于疾病进展（22%）或不良事件（18% )停止当前的治疗。最常见的不良事件是疲劳[任何等级，31例(61% )]，3级疲劳并不常见[2例(4% )]。经对症处理后，这些不良反应均可得到有效的控制。
国外还有研究表明，对于进展高风险的患者，Apalutamide较为安全和有效，对此患者可放心购买和使用阿帕鲁胺。
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2021-03-09 14:11
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问
前列腺新药阿帕鲁胺效果怎么样？
答
阿帕鲁胺联合AA-P治疗mCRPC患者（包括经AR信号抑制剂治疗后进展的患者）的耐受性良好，并显示抗肿瘤活性。服用阿帕鲁胺的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者为16.2个月。阿帕鲁胺通过阻断雄激素对肿瘤的作用。
已经帮助1127人
2021-08-20 16:35
问
阿帕鲁胺印度版价格多少钱？
答
临床试验显示，阿帕鲁胺与雄激素剥夺疗法的结合可使总体死亡风险降低33%。阿帕鲁胺在国内医院药房是可以买到的，但是没有医保，价格较贵，建议购买印度版阿帕鲁胺，不过印度版阿帕鲁胺需要出国去印度购买，经济负担重，患者可以通过医伴旅来获取该药，不必出国可以减轻不小的负担，而且可以保证是正品。
已经帮助1191人
2021-08-20 16:34
问
阿帕鲁胺的治疗效果怎么样？
答
为评估阿帕鲁胺治疗nmCRPC患者效果,进行了一项随机、双盲、对照的Ⅲ期斯巴达试验,主要研究终点为无转移生存率,次要研究终点为转移时间、无进展生存期、总生存时间(OS)。结果显示,阿帕鲁胺组和安慰剂组患者的中位无转移生存时间分别为40.5个月和16.2个月,阿帕鲁胺组患者主要研究终点较安慰剂组延长约2年,PSA下降约89.7% ,40%的患者 PSA降至小于<0.002 ng/L。
已经帮助1105人
2021-10-13 17:20
问
阿帕鲁胺一个月需要多少钱？
答
根据相关研究提示,如果患者未进行双侧睾丸切除术，阿帕鲁胺则以每片60 mg,每次4片，总剂量240 mg,每日1次，口服，并同时服用促黄体素释放激素似物。对于中度肾功能不全或轻至中度肝功能不全的患者,不建议调整剂量。患者发生三级或更高级别的并发症,应停用阿帕鲁胺。对于一级或更低级别的不良事件,可尝试相同剂量或更低剂量(180或120 mg)治疗。由此，患者可以根据此来判断一个月所需要的药物费用。
已经帮助1110人
2021-10-13 17:19
问
阿帕鲁胺的治疗效果怎么样？
答
SPARTANIⅢ期试验将1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者按2∶1随机分组，分别接受阿帕他胺240mg·d-1联合雄激素剥夺治疗或安慰剂联合雄激素剥夺治疗，结果表明阿帕鲁胺组患者的无转移生存期(MFS)显著延长(40.5个月vs.16.2个月)。SPARTANⅢ期试验除了评估药效外也对安全性进行了评估，阿帕鲁胺组的皮疹发生率(23.8%）高于安慰剂组(5.5%);安慰剂组中有8例(2.0%)出现甲状腺功能减退，而阿帕他胺组出现65例(8.1%);阿帕鲁胺组中分别有125例(15.6%)和94例(11.7%)患者发生跌倒和骨折。基于SPARTAN试验的结果，阿帕鲁胺被批准用于治疗nmCRPC。
已经帮助1118人
2021-11-15 17:22
问
阿帕鲁胺多少钱？
答
阿帕鲁胺是已经在中国上市的药品了，患者可以凭借药方前往当地各大医院以及药店来购买该药品了，许多患者都十分开心。但患者们并没有高兴太早，因为阿帕鲁胺目前尚未进入医保，也就是说，患者即使可以在国内购药，但还是只能全额自费，这样一来其实患者的经济压力还是比较大的，因此，在阿帕鲁胺尚未进入医保之前，患者仍旧迫切需要一个新的购药途径。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅，不仅安全便捷，且在价格上要比您自己购买的阿帕鲁胺更加优惠，是患者购药的不二之选。如想了解其他的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1087人
2021-11-15 17:24
问
阿帕鲁胺的注意事项是什么？
答
阿帕鲁胺的注意事项：接受阿帕鲁胺患者分别发生跌倒和骨折16%和12%。评价患者对骨折和跌倒风险，和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。癫痫发生在0.2%的接受阿帕鲁胺患者。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止阿帕鲁胺。
已经帮助1103人
2021-12-15 17:23
问
阿帕鲁胺的效果好吗？
答
为评估阿帕鲁胺治疗nmCRPC患者效果,进行了一项随机、双盲、对照的Ⅲ期斯巴达试验,主要研究终点为无转移生存率,次要研究终点为转移时间、无进展生存期、总生存时间(OS)。结果显示,阿帕鲁胺组和安慰剂组患者的中位无转移生存时间分别为40.5个月和16.2个月,阿帕鲁胺组患者主要研究终点较安慰剂组延长约2年,PSA下降约89.7% ,40%的患者 PSA降至小于<0.002 ng/L。
已经帮助1068人
2021-12-15 17:31
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