FDA批准阿帕他胺(Apalutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

2018年2月14日，美国食品药品监督管理局今天批准阿帕他胺(Apalutamide)用于治疗尚未扩散（非转移性），但在激素治疗后仍持续增长（去势抵抗性）的前列腺癌患者。这是FDA批准的首个用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

"FDA在批准肿瘤药物时会评估多种衡量药物效果的指标，称为终点。本次批准是首次使用无转移生存期这一终点，该指标衡量从开始治疗后肿瘤未扩散到身体其他部位或死亡发生的时间长度，"FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药品审评与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任RichardPazdur医学博士表示。"在支持批准的试验中，阿帕他胺(Apalutamide)在这一终点上显示出显著效果。这表明了FDA致力于使用新型终点，以加快为美国公众提供重要疗法的承诺。"

据美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所称，前列腺癌是美国男性中第二常见的癌症形式。NCI估计，2017年约有161,360名男性被诊断出患有前列腺癌，预计有26,730人将死于该病。大约10%到20%的前列腺癌病例属于去势抵抗性，其中高达16%的患者在被诊断为去势抵抗时，没有证据表明癌症已发生转移。

阿帕他胺(Apalutamide)通过阻断雄激素（一种激素）对肿瘤的作用来发挥作用。这些雄激素，如睾酮，可能促进肿瘤生长。

阿帕他胺(Apalutamide)的安全性和有效性基于一项涉及1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。试验中的患者接受阿帕他胺(Apalutamide)或安慰剂治疗。所有患者也同时接受了激素治疗，包括促性腺激素释放激素类似物治疗或通过手术降低体内睾酮量。服用阿帕他胺(Apalutamide)的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者为16.2个月。

阿帕他胺(Apalutamide)的副作用

阿帕他胺(Apalutamide)的常见副作用包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲减退、骨折和四肢肿胀。

阿帕他胺(Apalutamide)的严重副作用包括跌倒、骨折和癫痫发作。

该申请获得了优先审评资格，根据该资格，如果FDA确定该药物（若获批）将显著改善严重病症的治疗、诊断或预防的安全性及有效性，FDA的目标是在6个月内对该申请采取行动。