
印度Cipla泽珂的适应症:与泼尼松联用,适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
CIPLA(西普拉),印度的第二大药厂,资金及科研力量雄厚,尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面。
印度Cipla泽珂的注意事项:
1、盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用泽珂。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中泽珂的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。
2、肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。
3、肝毒性:肝酶增加曾导致药物中断,剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整,中断或终止泽珂给药。
印度Cipla泽珂的治疗效果:
支持泽珂一项重要临床数据来自:一项亚洲区域国际中心Ⅲ期研究ABI-PRO-3002、一项在中国患者进行的多中心研究ABI-PRO-3001以及一项在中国健康志愿者进行的药代动力学研究ABI-PRO-1016。根据3期临床研究数据表明,该试验有1199位高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌患者。一组接受泽珂与泼尼松治疗,另一组接受安慰剂治疗。其中泽珂组中位影像学无进展生存期为33.8个月,另一组为14.9个月。研究中,表明泽珂(可有效作用和缓解2.8年的疾病进展,所以泽珂效果也是十分可观的。
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参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379
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