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奥贝胆酸的安全性怎么样?

作者
郭药师
阅读量:529
2025-01-21 14:08:37

2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸治疗PBC的长期有效性及安全性进行了评估,相关结果发表于The Lancet Gastroenterology & Hepatology杂志。

有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L,SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L,SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对OCA耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒(149例,77%)及乏力(63例,33%),未发现与OCA相关的严重不良事件。

综上所述,奥贝胆酸的安全性还是比较高的,在使用过程中如果您出现了不良反应一定要与医师及时进行联系。奥贝胆酸为熊去氧胆酸产生耐药性的患者提供了新的治疗思路与选择。

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参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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奥贝胆酸(Ocaliva)
药品别称
奥贝胆酸、Obeticholic acid、Obetix、Ocaliva
适应人群
适用于成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,且需满足以下条件之一:一是无肝硬化;...[ 详情 ]
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