印度版威罗非尼说明书

【药品简介】

威罗菲尼商品名：Zelboraf

威罗菲尼通用名：vemurafenib tablet，威罗菲尼片

威罗菲尼生产商：罗氏(Roche)

威罗菲尼在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日，欧盟委员会批准威罗菲尼用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤

【适应证和用途】

威罗菲尼是一种激酶抑制剂，威罗菲尼适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。

【威罗菲尼使用限制】

有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼。

【剂量和给药方法】

(1)威罗菲尼推荐剂量：威罗菲尼960 mg口服bid。

(2)接近12小时间隔给予威罗菲尼有或无进餐。

(3)应用一杯水完整吞服威罗菲尼。不应咀嚼威罗菲尼或压碎威罗菲尼。

(4)威罗菲尼症状性不良药物反应的处理可能需要减低威罗菲尼剂量，中断威罗菲尼治疗，或终止威罗菲尼治疗。不建议减低威罗菲尼剂量导致威罗菲尼剂量低于威罗菲尼480 mg。

【剂型和规格】

威罗菲尼膜衣片：威罗菲尼240 mg

【警告和注意事项】

(1)威罗菲尼|24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。威罗菲尼治疗开始前和当用威罗菲尼治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续威罗菲尼治疗不调整威罗菲尼剂量。

(2)威罗菲尼|威罗菲尼治疗期间和再次开始威罗菲尼治疗时曾报道威罗菲尼严重超敏反应，包括过敏反应。经受威罗菲尼严重超敏反应患者中终止威罗菲尼。

(3)威罗菲尼|曾报道威罗菲尼严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受威罗菲尼严重皮肤学反应患者中终止威罗菲尼治疗。

(4)威罗菲尼|曾报道威罗菲尼QT延长。威罗菲尼治疗前和调整威罗菲尼剂量后监视ECG和电解质。在第15天，威罗菲尼治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms，短暂中断威罗菲尼，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。

(5)威罗菲尼|威罗菲尼可能发生肝实验室异常。威罗菲尼治疗开始前和威罗菲尼治疗期间每月，或当威罗菲尼临床指示时监视肝酶和胆红素。

(6)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道光敏性。服用威罗菲尼时建议患者避免暴露阳光。

(7)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

(8)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续威罗菲尼治疗无威罗菲尼剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。

(9)威罗菲尼|妊娠：威罗菲尼可能致胎儿危害. 忠告妇女威罗菲尼对胎儿潜在风险.

(10)威罗菲尼|为了选择适于威罗菲尼治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究威罗菲尼的疗效和安全性。

【不良反应】

威罗菲尼最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。

【药物相互作用】

(1)威罗菲尼|CYP底物：建议不要的同时使用威罗菲尼与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如威罗菲尼不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。

(2)威罗菲尼可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当威罗菲尼与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。

【特殊人群中使用】

威罗菲尼|哺乳母亲：当接受威罗菲尼时终止哺乳。