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恩格列净有仿制药吗?

作者
郭药师
阅读量:671
文章来源:医伴旅
2025-01-21 02:12:14

恩格列净(欧唐静)Empagliflozin于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2014年8月1日获得美国FDA批准上市,2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,2017年9月21日获CFDA批准在中国上市,商品名为Jardiance,适用于治疗2型糖尿病。

恩格列净(欧唐静)Empagliflozin的作用机制:钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。Empagliflozin是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。

恩格列净(欧唐静)Empagliflozin治疗的安全性和有效性在试验中得到了验证:在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证,钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净(欧唐静)Empagliflozin可持续改善血糖和减轻体重,其低血糖风险较低,但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究,欧唐静应用剂量为10 mg或25 mg,部份患者同时用二甲双胍,两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。总随访90周时,欧唐静两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c(糖化血红蛋白)程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。欧唐静两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%,二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%,但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低,且无严重低血糖发作。

目前来说恩格列净已经批准在国内上市,恩格列净在国内的价格以门店售价为准据,医伴旅了解到德国勃林格殷格翰药厂生产的恩格列净在印度药房售价:10mg*90片,一盒 900$左右,25mg*90片,一盒1500$左右。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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