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恩格列净(Empagliflozin)

全部名称
恩格列净、欧唐静,Empagliflozin、Jardiance
适应人群
适用于成人心力衰竭患者、有进展风险的成人慢性肾病患者、合并已确定心血管疾病的成人2型糖尿病患者、成人及10岁及以上2型糖尿病患者。[ 详情 ]
 规格:
10mg*7片/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
德国勃林格殷格翰
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

恩格列净(Empagliflozin)的简介

恩格列净由德国制药公司勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发,自2014年5月起,先后获得了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和日本药品医疗器械局(PMDA)的批准上市。

2017年,恩格列净在中国获批上市,恩格列净的商品名为欧唐静。并且已经纳入我国医保目录。

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恩格列净说明书概述

恩格列净通过选择性抑制肾脏近端小管中的SGLT2,减少葡萄糖的重吸收,增加尿糖排泄,从而降低血糖水平。此外,恩格列净还具有心血管和肾脏保护作用,可降低心血管死亡、心力衰竭住院风险,以及延缓慢性肾脏病的进展。

药品称呼

通用名称:恩格列净、Empagliflozin

商品名称:欧唐静、Jardiance

适应靶点

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)。

适应症和适应人群

降低心血管死亡和心力衰竭住院风险:适用于成人心力衰竭患者(心脏泵血功能不足)。

延缓慢性肾脏病进展:适用于成人慢性肾脏病患者,降低终末期肾病、心血管死亡及住院风险。

降低心血管死亡风险:适用于合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者。

改善血糖控制:作为饮食和运动的辅助治疗,适用于10岁及以上2型糖尿病患者。

规格与性状

规格

10mg*7片/盒。

性状

10mg片剂:淡黄色圆形双凸薄膜衣片,一面刻有“S10”,另一面为勃林格殷格翰公司标志。

主要成分

活性成分:恩格列净。

辅料:胶态二氧化硅、羟丙基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素等。

用法用量

推荐剂量

成人及10岁以上儿童:起始10mg口服,每日1次(晨服),可随餐或空腹服用。

如需进一步控糖,可增至25mg/日(耐受情况下)。

特殊调整

术前至少停用3天(若可能)。

漏服时尽快补服,勿双倍剂量。

具体您可以阅读恩格列净完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:恩格列净(Empagliflozin)的用法用量

不良反应

常见不良反应(≥5%)

尿路感染、女性生殖器真菌感染、低血糖。

严重不良反应

酮症酸中毒、低血容量相关事件(如低血压)、坏死性筋膜炎(会阴部)、下肢截肢风险。

具体您可以阅读恩格列净不良反应信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:恩格列净(Empagliflozin)的不良反应

注意事项

酮症酸中毒:监测酮体,出现相关症状(如恶心、腹痛、呼吸困难)立即就医。

容量不足:老年、肾功能不全或使用利尿剂者需监测血容量状态。

感染风险:注意尿路感染和生殖器真菌感染症状,及时治疗。

下肢健康:定期检查足部,发现溃疡或感染及时处理。

特殊人群用药

【孕妇】动物实验显示,恩格列净可能在妊娠中晚期导致胎儿肾脏异常(如肾盂扩张),因此不建议在此阶段使用。有生育潜力的女性应被告知潜在胎儿风险,若用药期间发现怀孕,应及时就医评估。

【哺乳期女性】恩格列净可进入大鼠乳汁,可能影响婴儿肾脏发育,故哺乳期女性不建议使用,需用药时应暂停哺乳。

【儿童使用】仅适用于10岁及以上2型糖尿病患儿,且低血糖风险高于成人;10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定,不推荐使用,也不适用于儿童心衰、肾病或心血管保护。

【老年人使用】老年患者(尤其≥75岁)更易出现容量不足、尿路感染等问题,且肾功能下降可能影响药效。用药前应评估容量和肾功能,治疗期间需密切监测。

【肾功能损害】肾功能不全(eGFR<60)者风险增加;eGFR<30时降糖效果显著降低,不建议用于血糖控制;eGFR<20或透析患者安全性未知,需谨慎评估。用药前后应定期监测肾功能。

【肝功能损害】轻、中、重度肝功能损害患者使用恩格列净后血药浓度可能升高,但未见明显安全性差异,因此无需调整剂量,可按常规使用。

禁忌症

对恩格列净或任何辅料过敏者。

1型糖尿病或酮症酸中毒病史者(非适应症)。

药物相互作用

利尿剂

恩格列净与利尿剂合用可能增强利尿作用,增加容量不足风险。用药前应评估容量状态和肾功能,纠正脱水后再使用,并在治疗期间密切监测相关症状及肾功能变化。

胰岛素或胰岛素促泌剂

联用恩格列净可能增加低血糖风险。建议适当降低胰岛素或磺脲类药物剂量,并加强血糖监测,以减少低血糖发生。

锂剂

恩格列净可能降低血清锂浓度,影响疗效。在开始或调整恩格列净剂量期间,应更频繁监测血锂水平,必要时调整锂剂剂量。

尿糖检测阳性

恩格列净会增加尿糖排泄,导致尿糖检测呈阳性,不能真实反映血糖控制情况。因此不建议用于血糖监测,应改用血糖仪或HbA1c等方法。

1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)检测干扰

恩格列净会影响1,5-AG检测结果,使其无法准确评估短期血糖波动。该指标不适用于用药患者的血糖监测,应选择其他替代指标。

药物过量

尚不明确特效解毒剂。过量时应采取支持治疗。

药代动力学

吸收:口服后1.5小时达峰,食物对吸收影响无临床意义。

代谢:主要经UGT酶glucuronidation代谢,无显著CYP450相互作用。

排泄:约54%经尿液排出(其中半数为原形药物)。

半衰期:约12.4小时。

贮存方法

恩格列净片剂应储存于20℃至25℃的环境中,允许在15℃至30℃的范围内波动。

研发公司

德国勃林格殷格翰制药

    参考资料:FDA说明书更新于2023年9月21日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

    [ 免责声明 ]  本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

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