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恩格列净(Empagliflozin)

全部名称:
恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance
 适应症:
适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。
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恩格列净(Empagliflozin)

通用名:恩格列净

商品名称:Jardiance

全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance

适应症

1、适用于治疗2型糖尿病。

2、与盐酸二甲双胍联合使用,当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

3、与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量

1、推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。

2、肾损害患者

开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。

eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净。

3、肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。

不良反应

一、>10%

泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%)

二、1%—10%

1、内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%)

2、胃肠道:恶心(2%)

3、泌尿生殖系统:尿量增加(3%)

4、血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%)

5、感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%)

三、频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高

四、<1%

上市后或病例报告:

1、急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低

2、过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒

3、坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

禁忌

对恩格列净或其任何成分有严重过敏史

重度肾损害、终末期肾脏病或透析

注意事项

1、骨折:在一些临床试验中,观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而,对恩格列净试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。

2、生殖道真菌感染:可能增加生殖道真菌感染的风险(如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎)。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。

3、超敏反应:已观察到超敏反应(如血管水肿、皮肤、荨麻疹);如果发生超敏反应,应立即停止,并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。

4、低血压:可因血管内容量减少引起症状性低血压,尤其是肾功能损害(即eGFR<60 mL/min/1.73㎡)、老年人、服用其他降压药患者(如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs])或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态,如果耗尽,进行纠正;监测开始治疗后低血压的症状和体征。

5、酮症酸中毒:1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂治疗后出现酮症酸中毒(一些致命)病例;在某些病例中,患者出现正常或轻度血糖升高(<250 mg/dL)。

在开始治疗之前,考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素(如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件)。

美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议,在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前,至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂,而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。

出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒;如果怀疑酮症酸中毒,应停止治疗并立即治疗。

6、脂质异常:可引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高;监测LDL-C并根据需要治疗。

7、坏死性筋膜炎:会阴坏死性筋膜炎(福涅尔坏疽)是一种罕见但严重且可能致命的感染,在接受恩格列净治疗的患者中已有报道。评估因坏死性筋膜炎而出现发热或不适、生殖器或肛周疼痛、压痛、红斑或肿胀的患者。对出现坏死性筋膜炎的患者停止治疗并立即开始治疗。

8、肾脏影响:已有急性肾损伤的报告。在开始之前,考虑急性肾损伤的危险因素(例如,低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药(例如,利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药)的使用)。

在减少口服量或液体流失的情况下暂时停止使用;如果发生急性肾损伤,则停止使用。肾功能的其他异常(eGFR降低,血清肌酐升高)和与肾功能相关的不良反应可能发生。

在EMPA-REG结果研究中,给药恩格列净导致eGFR(肾小球滤过率)早期下降,约4周后趋于稳定。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。

9、尿路感染:已报告严重的尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,需要住院治疗;用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染(UTI)的风险;监测UTI的症状和体征,并根据需要进行治疗。

吸收改变:由于胃旁路和袖状胃切除术引起的解剖和转运改变,吸收可能改变。

10、脱水:在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态,并在治疗期间密切监测患者;出现容量衰竭和相关不良事件(如低血压、直立性低血压、晕厥)。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。

11、糖尿病酮症酸中毒:术前3-5天停止治疗。术后评估容量状态、热量摄入和糖尿病治疗的需要,如果2型糖尿病缓解,则停止抗糖尿病药物治疗。据报道,1型和2型糖尿病患者服用SGLT-2抑制剂后出现酮症酸中毒。在某些情况下,血糖正常或轻度升高(<250 mg/dL)。危险因素包括胰岛素显著降低、热量限制、手术压力和感染。

12、肾功能损害:在肾功能损害时,血糖疗效可能降低。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。严重肾功能损害(eGFR<30ml/min/1.73㎡)、ESRD(终末期肾病)和透析患者禁用。根据制造商的说法:eGFR<45ml/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净,当eGFR持续<45ml/min/1.73㎡时应停止。在EMPA-REG结果试验中,恩格列净降低了eGFR≥30ml/min/1.73㎡的糖尿病患者发生偶发性或恶化性肾病(次要终点)的几率以及接受标准护理的高心血管风险。事后分析表明,在基线肾功能损害的患者中,肾脏益处可能持续存在(eGFR 30至<60ml/min/1.73㎡)。

一项额外的事后分析显示,eGFR 30至<45、45至<60和≥60ml/min/1.73㎡的亚组间心血管死亡率是一致的。然而,进一步的试验可能是必要的,以确定是否能改善肾损害患者的预后。

药物与药物相互作用:可能存在显著的相互作用,需要剂量或频率调节、额外的监测和/或替代疗法的选择。

13、老年人:老年患者血管内容量衰竭、肾功能损害和尿路感染的风险可能增加。

14、妊娠:根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

15、疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

16、儿童用药:尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

17、哺乳期:恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。

18、适用范围:不适用于糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病患者。

贮藏

储存于25°C(77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

作用机制

钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。

安全与疗效

恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证,钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净可持续改善血糖和减轻体重,其低血糖风险较低,但生殖系统感染风险较高。

该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究,恩格列净应用剂量为10 mg或25 mg,部份患者同时用二甲双胍,两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。

总随访90周时,恩格列净两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c(糖化血红蛋白)程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。

恩格列净两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%,二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%,但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低,且无严重低血糖发作。

大量的医学循证证据证实,恩格列净可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,同时改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是T2DM(2型糖尿病)患者的理想选择。

据悉,恩格列净(欧唐静®)于近期赢得了2018年国际盖伦奖(Prix Galien International 2018) “最佳药品”大奖。在全球范围内,该奖项被认为相当于制药研究与创新领域的诺贝尔奖。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/faf3dd6a-9cd0-39c2-0d2e-232cb3f67565/spl-doc?hl=Jardiance

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恩格列净说明书
恩格列净说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 成份: 活性成份:恩格列净。 【适应症:】 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 【用法用量】 推荐剂量 本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg。 在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。 肾损害患者 开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。 eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。 eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。 如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品。 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。 【不良反应】 低血压、酮瘦酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、合用膜岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、低密度酯蛋白胆固醇(LDL-C)升高。 【注意事项】低血压。本品可以引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压,尤其是肾损害者,老年人,收缩压减低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降的的情况,如有血容量下降,应纠正容量状态,开始治疗后,应检测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加检测。 【儿童用药】尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。 【老年患者用药】不建议根据年龄进行本品剂量调整,在评估恩格列净用于改普2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中,接受愿格列净治疗的患者共有2721例(32%)65岁。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚精使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊纵期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。 【哺乳期】没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳计生成的影响的信息,恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌,由于人类肾脏成熟是在子富内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在嘴乳期使用本品。 【禁忌】 对本品有严重超敏反应病史 重度肾损害、终末期肾脏病或透析 药物相互作用: 利尿剂 恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频,从而可能增加血容量不足的风险。 胰岛素或胰岛素促泌剂 恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。 尿糖试验阳性 不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况,因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。 对1,5-无水葡萄糖(1,5-AG)测定的干扰 不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况,因为在使用SGLT2抑制剂的患者中,无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。 【恩格列净贮 藏】 密闭,不超过25℃ 。
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2020-01-07 08:57
恩格列净片说明书
恩格列净片说明书 通用名称:恩格列净片 商品名称:Jardiance /欧唐静 英文名称:Empagliflozin Tablets 汉语拼音:Engeliejing Pian 性状:本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 适应症: 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 用法用量: 推荐剂量 本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg。 在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。 肾损害患者 开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。 eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。 eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。 如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品。 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。 不良反应: 1-10% 尿路感染(7.6-9.3%) 女性生殖器真菌感染(5.4-6.4%) 上呼吸道感染(3.1-4%) 排尿增加(3.2-3.4%) 血脂异常(2.9-3.9%) 男性生殖器真菌感染(1.6-3.1%) 关节痛(2.3-2.4%) 恶心(1.1-2.3%) 烦渴(1.5-1.7%) <1% 与体积减少相关的不良反应(例如,血压[走动]降低,血压收缩减少,脱水,低血压,血容量不足,直立性低血压和晕厥) 排尿增加(例如,夜尿症) 上市后报告: 酮症酸中毒 尿脓毒症和肾盂肾炎 会阴坏死性筋膜炎(Fournier’s坏疽) 血管性水肿 皮肤反应 注意事项 导致血管内容量收缩; 开始后可出现症状性低血压,尤其是肾功能不全,收缩压低,利尿剂或老年人 增加血清肌酐并降低eGFR; 老年人或中度肾功能不全患者的风险增加 报告的骨折发生率增加; 美国糖尿病协会建议在患有骨折危险因素的患者中避免使用钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂 可能会增加低密度脂蛋白水平; 必要时进行监控和治疗 可能发生生殖器真菌感染; 有生殖器真菌感染病史和未包皮环切术的男性患者更易感 增加尿路感染(UTI)的风险,包括以UTI开始的危及生命的尿脓毒症和肾盂肾炎 报告的LDL-C剂量相关增加 不建议使用1,5-AG检测监测血糖控制; 在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制时,该测试是不可靠的 使用依帕列净或任何其他抗糖尿病药物没有确凿的证据表明大血管风险降低 报告了严重的超敏反应(如血管神经性水肿); 如果发生过敏反应,停止治疗; 按照标准治疗及时治疗,并监测直至症状和症状消失 肾功能 报告急性肾损伤 考虑风险因素,包括血容量不足,心力衰竭和慢性肾功能不全或使用药物,包括利尿剂,ACE抑制剂,NSAID或血管紧张素受体阻滞剂 在开始治疗之前; 如果需要,在开始之前纠正体积状态,并在此后定期监测肾功能 保存:密闭,不超过25℃保存。 恩格列净片有效期:36个月。
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2020-01-07 09:47
欧唐静说明书
欧唐静说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 适应症: 适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,欧唐静可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 推荐剂量:欧唐静的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受欧唐静的患者中,剂量可以增加至25mg。在血容量不足的患者中,建议开始使用欧唐静前对血容量不足进行纠正。 不良反应: >10% 泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%) 1%—10% 内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%) 胃肠道:恶心(2%) 泌尿生殖系统:尿量增加(3%) 血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%) 感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%) 频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高 <1% 上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹 药物过量: 如果发生本品用药过量,联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示,采取常用支持性措施(如,去除胃肠道内未吸收的药物,进行临床监测和开始支持性治疗)。目前尚未研究通过血液透析去除欧唐静。 注意事项: 低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压,尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。 酮症酸中毒 在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。 接受本品治疗的患者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状,无论血糖水平如何,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 mg/dL,本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用本品,对患者进行评价,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。 在许多上市后报告中,尤其是1型糖尿病患者中,可能无法及时发现酮症酸中毒,并可能延迟治疗,因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250 mg/dL)。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,但不是全部病例中,确认了酮症酸中毒的易感因素,如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如,1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。 开始本品治疗前,应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素,包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中,如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如,因急性疾病或手术而长期禁食),应考虑监测酮症酸中毒情况,并暂时停用欧唐静。
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2020-01-07 10:30
Empagliflozin说明书
Empagliflozin说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 适应症: Empagliflozin为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。临床主要用于2型糖尿病。作用不如二甲双胍和磺酰脲类药物。不推荐用于1型糖尿病。 用法用量: Empagliflozin为处方药,必须由医生根据病情开处方拿药,并遵医嘱用药,包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。 成人,口服,一次10毫克,晨起服用,是否与食物同服均可,如需要,剂量可增加至25毫克。 GFR低于每分钟45毫升者不能开始Empagliflozin的治疗,如GFR持续低于每分钟45毫升,应停止Empagliflozin的治疗。 用药期间注意事项: 开始Empagliflozin治疗前,评估老年人、肾功能不全或低收缩压患者、服用的利尿药患者的血容量状态,并纠正低血容量。治疗期间监测低血容量的症状和体征。 治疗期间监测肾功能、监测生殖器白色念珠菌感染、尿道感染的症状,监测血脂水平。 正在使用胰岛素或胰岛素促分泌素患者,考虑降低胰岛素或胰岛素促分泌素的剂量以降低血糖风险。 使用Empagliflozin期间不能以尿糖检测结果来判断血糖控制效果。 不良反应: 恶心、女性生殖器白色念珠菌感染、尿道感染、上呼吸道感染、血脂异常、关节痛、肾功能损害、腹股沟真菌感染。 妊娠期和哺乳期: 根据美国食品药品管理局(FDA)颁布的标准,Empagliflozin属于妊娠期安全等级C。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。 妊娠期妇女应权衡利弊,在利大于弊且详细咨询医生的前提下考虑是否使用;Empagliflozin是否可以经乳汁分泌尚不明确,哺乳期妇女应详细咨询医生后再考虑是否使用。哺乳期妇女若确需使用,应暂停哺乳。 作用机制: 钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。Empagliflozin是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。 Empagliflozin贮藏:储存于25°C(77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。
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2020-01-07 13:52
Jardiance说明书
Jardiance说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 性 状:本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 适应症:本品适用于治疗2型糖尿病。 规格型号:10mg*10s 用法用量:推养剂量:本品的推都剂量是早晨10mg.每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中刻量可以增加至25mg。在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。 不良反应:低血压、酮瘦酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、合用膜岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、低密度酯蛋白胆固醇(LDL-C)升高。 注意事项:低血压。本品可以引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压,尤其是肾损害者,老年人,收缩压减低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降的的情况,如有血容量下降,应纠正容量状态,开始治疗后,应检测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加检测。 儿童用药: 尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。 老年患者用药: 不建议根据年龄进行本品剂量调整,在评估恩格列净用于改普2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中,接受愿格列净治疗的患者共有2721例(32%)65岁。 孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期:根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚精使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊纵期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。 哺乳期: 没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳计生成的影响的信息,恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌,由于人类肾脏成熟是在子富内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在嘴乳期使用本品。
已经帮助131人
2020-01-07 14:45
恩格列净的说明书
恩格列净的说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 适应症: 适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 用法用量: 推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。 肾损害患者 开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净。 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。 副作用: 1、生殖器真菌感染 在安慰剂对照临床试验的汇总分析中,接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者生殖器真菌感染(如,阴道真菌感染、阴道感染、生殖器真菌感染、外阴阴道念珠菌病和外阴炎)的发生率增加,随机分配至安慰剂、恩格列净10 mg和恩格列净25 mg的患者中分别有0.9%、4.1%和3.7%发生此类事件。0%的安慰剂治疗患者和0.2%的恩格列净 10 mg或25 mg治疗患者因生殖器感染而退出研究。 女性患者中生殖器真菌感染较男性患者更常见。 接受恩格列净10 mg(小于0.1%)和恩格列净25 mg(0.1%)治疗的男性患者中包茎感染较接受安慰剂患者(0%)更常见。 2、尿路感染 在安慰剂对照临床试验的汇总分析中,接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者尿路感染(如,尿路感染、无症状细菌尿和膀胱炎)的发生率增加。有慢性或复发性尿路感染病史的患者更可能发生尿路感染。安慰剂组、欧唐静10 mg组和恩格列净 25 mg组分别有0.1%、0.2%和0.1%的患者因尿路感染而停止治疗。 女性患者中尿路感染更常见。安慰剂组、欧唐静 10 mg组和恩格列净 25 mg组的女性患者中尿路感染的发生率分别为16.6%、18.4%和17.0%,而男性患者中尿路感染的发生率分别为3.2%、3.6%和4.1%。 注意事项: 肾脏影响:已有急性肾损伤的报告。在开始之前,考虑急性肾损伤的危险因素(例如,低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药(例如,利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药)的使用)。在减少口服量或液体流失的情况下暂时停止使用;如果发生急性肾损伤,则停止使用。肾功能的其他异常(eGFR降低,血清肌酐升高)和与肾功能相关的不良反应可能发生。在EMPA-REG结果研究中,给药恩格列净导致eGFR(肾小球滤过率)早期下降,约4周后趋于稳定。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。 尿路感染:已报告严重的尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,需要住院治疗;用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染(UTI)的风险;监测UTI的症状和体征,并根据需要进行治疗。 吸收改变:由于胃旁路和袖状胃切除术引起的解剖和转运改变,吸收可能改变。 脱水:在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态,并在治疗期间密切监测患者;出现容量衰竭和相关不良事件(如低血压、直立性低血压、晕厥)。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。 【禁忌】对恩格列净有严重超敏反应病史。重度肾损害、终末期肾脏病或透析。
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2020-01-08 10:05
欧唐静片说明书
欧唐静片说明书 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 适应症: 欧唐静片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。 在美国,欧唐静片于2014年8月获FDA批准上市,辅助饮食及锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐静片不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。 用法用量: 通常情况下服用欧唐静片推荐的剂量是早晨的时候服用10毫克,每天一次,空腹状态下或进食后都不受影响,对安格列净难受的病人剂量可增加到25毫克,但也应该注意看血容量的情况,对于有肾损害的病人还需要评估病情之后,再确定具体的服用剂量。有肝损坏的病人,如果是重度的话也应该注意听从专业医生的指导,不要贸然乱用。 不良反应: >10% 泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%) 1%—10% 内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%) 胃肠道:恶心(2%) 泌尿生殖系统:尿量增加(3%) 血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%) 感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%) 频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高 <1% 上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹 注意事项: 低血压: 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压,尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。 酮症酸中毒: 在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。 接受本品治疗的患者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状,无论血糖水平如何,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 mg/dL,本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用本品,对患者进行评价,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。 在许多上市后报告中,尤其是1型糖尿病患者中,可能无法及时发现酮症酸中毒,并可能延迟治疗,因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250 mg/dL)。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,但不是全部病例中,确认了酮症酸中毒的易感因素,如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如,1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。 开始本品治疗前,应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素,包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中,如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如,因急性疾病或手术而长期禁食),应考虑监测酮症酸中毒情况,并暂时停用本品。 急性肾损伤及肾功能损害: 本品可引起血容量下降,并可能引起肾功能损害。SGLT2抑制剂(包括恩格列净)上市后报告过患者发生急性肾损伤,有些需要住院及透析;有些报告为65岁以下的患者。 在开始使用本品之前,须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素,包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。若经口摄入减少(例如急性疾病或禁食)或存在液体丢失(例如胃肠道疾病或高温暴晒),须考虑暂时停用本品;监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤,则立即停用本品,并开始治疗。 本品可增加血清肌酐,并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后,可能出现肾功能异常。开始使用本品前应评价肾功能,之后应定期监测。建议对eGFR小于60 mL/min/1.73 m2的患者进行更频繁的肾功能监测。eGFR持续小于45 mL/min/1.73 m2时,不建议使用本品,eGFR小于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用欧唐静片。
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2020-01-08 10:44
Empagliflozin中文说明书
Empagliflozin中文说明书 通用名称:恩格列净片 商品名称:Jardiance/欧唐静 英文名称:EmpagliflozinTablets 汉语拼音:EngeliejingPian 【成份】 活性成分:恩格列净。 化学名称:(1S)-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇。 化学结构式: 分子式:C23H27ClO7 分子量:450.9 【性状】 Empagliflozin为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 Empagliflozin适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 Empagliflozin配合饮食控制和运动,用于2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,Empagliflozin可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,Empagliflozin可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 Empagliflozin不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 【用法用量】 Empagliflozin的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受欧唐静的患者中,剂量可以增加至25mg。 在血容量不足的患者中,建议开始使用欧唐静前对血容量不足进行纠正。 肾损害患者 开始使用Empagliflozin前建议评估肾功能,之后应定期评估。 eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用欧唐静。 eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。 如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2,应停用Empagliflozin。 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的Empagliflozin暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。 【不良反应】 >10% 泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%) 1%—10% 内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%) 胃肠道:恶心(2%) 泌尿生殖系统:尿量增加(3%) 血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%) 感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%) 频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高 <1% 上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹 【注意事项】 超敏反应:已观察到超敏反应(如血管水肿、皮肤、荨麻疹);如果发生超敏反应,应立即停止,并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。 低血压:可因血管内容量减少引起症状性低血压,尤其是肾功能损害(即eGFR<60 mL/min/1.73㎡)、老年人、服用其他降压药患者(如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs])或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态,如果耗尽,进行纠正;监测开始治疗后低血压的症状和体征。 酮症酸中毒:1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂治疗后出现酮症酸中毒(一些致命)病例;在某些病例中,患者出现正常或轻度血糖升高(<250 mg/dL)。在开始治疗之前,考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素(如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件)。美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议,在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前,至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂,而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒;如果怀疑酮症酸中毒,应停止治疗并立即治疗。 【药物过量】 如果发生Empagliflozin用药过量,联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示,采取常用支持性措施(如,去除胃肠道内未吸收的药物,进行临床监测和开始支持性治疗)。目前尚未研究通过血液透析去除Empagliflozin。
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2020-01-08 13:43
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糖尿病吃恩格列净期间能打新冠疫苗吗?
糖尿病患者在经医师的建议和批准下是可以接种新冠疫苗的,但是要注意疫苗的剂量以及患者自身的调整,患者空腹血糖≤13.9mmol/L,就可以打了,糖尿病患者所使用的药物并不会影响到新冠疫苗的效果,在接种之前也不需要停药。
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2021-08-19 16:38
恩格列净和缩泉丸可以一起吃吗?
恩格列净是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净和缩泉丸是否可以同时服用主要是由患者的病情阶段及个人体质决定的。在接受恩格列净和缩泉丸联合使用前,患者应到医院做详细身体检查,医生会根据患者的病情阶段及个人体质为其建议最适宜方案,患者不可擅自同时使用两种药物治疗,以免发生其他不良影响。
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2021-09-01 16:21
恩格列净治疗2型糖尿病效果如何?
恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。大量的医学循证证据证实,恩格列净可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,同时改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是T2DM(2型糖尿病)患者的理想选择。
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2021-09-01 16:30
恩格列净片晚上吃可以嘛?
欧唐静恩格列净片的规格有10mg/片和25mg/片,它的建议剂量是早晨吃10mg,每日吃一次,空腹或进食后给药。欧唐静恩格列净片可以配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用。
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2022-06-09 17:15
恩格列净片是DDp4抑制剂吗?
恩格列净(Empagliflozin)为2型糖尿病常用治疗药物,作为一种高效钠-葡萄糖协同转运体(SGLT-2)抑制剂,可通过减少肾脏的葡萄糖重吸收促进葡萄糖从尿液排出,从而发挥降糖作用。
已经帮助1667人
2022-06-09 17:22
恩格列净一天吃两次可以吗?
恩格列净片用法用量:恩格列净片的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受恩格列净片的患者中,剂量可以增加至25mg。在血容量不足的患者中,建议开始使用欧唐静前对血容量不足进行纠正。
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2022-06-09 17:29
恩格列净片吃了人会消瘦吗?
恩格列净片是治疗2型糖尿病的药物,无法用于帮助人去减肥。恩格列净片是一种处方药,主要的作用就是降糖,尤其是对于二型糖尿病有着不错的治疗效果。虽然恩格列净片可以帮助降糖,但是对于体内的脂肪代谢作用却并不是特别大,因此无法使用这种药物用于治疗减肥。并且即使是糖尿病的患者,在使用恩格列净片治疗疾病,依然还需要控制饮食结合运动,这样才能提高药物的治疗效用。
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2022-06-09 17:33
恩格列净片禁忌有什么?
恩格列净片这类药物,如果患者对恩格列净片有严重超敏反应病史的是禁忌使用的,如果患者属于终末期肾脏病,或者是正在透析的,或者有重度肾损害的患者,是禁忌使用的。恩格列净片目前主要是适合配合饮食控制以及运动的Ⅱ型糖尿病患者。恩格列净片可以与盐酸二甲双胍联合使用,也可以与盐酸二甲双胍以及磺脲类药物联合使用。但是不建议用于Ⅰ型糖尿病患者,以及糖尿病酮症酸中毒的患者的治疗。
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2022-06-09 17:35
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