
恩格列净(欧唐静)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,恩格列净(欧唐静)治疗2型糖尿病疗效如何呢?
恩格列净(欧唐静)2.5mg治疗糖尿病的sNDA,纳入了来自EASE III期项目的数据。该项目包括2项多国、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了每日一次欧唐静作为胰岛素治疗的辅助药物,用于T1D成人患者治疗的疗效、安全性和耐受性,其中:(1)EASE-2(NCT02414958)研究评估了恩格列净(欧唐静)10mg、25mg剂量、安慰剂作为胰岛素辅助药物治疗52周,主要终点是治疗第26周血糖水平(A1C)相对基线的变化,该研究入组患者720例;(2)EASE-3(NCT02580591)研究评估了恩格列净(欧唐静)2.5mg、10mg、25mg剂量、安慰剂作为胰岛素辅助药物治疗26周,主要终点是治疗第26周血糖水平(A1C)相对基线的变化,该研究入组患者960例。
结果显示,在T1D成人患者中,与胰岛素+安慰剂治疗组相比,恩格列净(欧唐静)2.5mg+胰岛素治疗组血糖水平A1C取得统计学上的显著降低(0.28%)。次要终点显示,与胰岛素+安慰剂治疗组相比,恩格列净(欧唐静)2.5mg+胰岛素治疗组体重(1.8公斤)和收缩压(2.1mmHg)降低。安全性方面,2个组不良事件发生率相似、酮症酸中毒事件的数量在2个组具有可比性。
参考资料: FDA说明书更新于2023年9月21日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629
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