吉妥珠单抗(MYLOTARG)在2000年作为单独使用的药物得到美国FDA的加速批准,也是首款获得批准上市的抗体偶联药物。然而,后续的临床试验未能继续彰显这款新药的疗效,同时在安全性方面也引起了一些担忧,因此辉瑞公司主动将其撤市。在调整了剂量并开展了大量相关临床试验后,这款创新药物的收益与风险比最终获得FDA认可,并于2017年重新上市。
那么,患者在实际用药的过程中,应该如何使用吉妥珠单抗呢?
对于新诊断CD33阳性AML急性髓性白血病来说,在为其注射吉妥单抗前需经历一个诱导周期,即在第一天、第四天以及第七天,将该药物与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,3 mg /m² 静脉输注(最多用量一小瓶5 mg);对于需要第二次诱导循环的患者,不要在第二次诱导循环期间给予吉妥珠单抗;在之后的周期治疗中,第一天需静脉注射3 mg /m²(最多用量一小瓶5 mg),联合柔红霉素和阿糖胞苷使用。
对于复发或难治性CD33阳性AML患者而言,在为其注射吉妥单抗时,同样需药注意在第一天、第四天以及第七天,静脉注射3 mg /m²,7天为一个周期进行持续治疗。
在使用吉妥单抗单药治疗时,其治疗过程包括1个诱导周期和最多8个循环的后续治疗。在诱导周期,需在第一天向患者静脉注射6毫克/体表面积,第八天时同样采取静脉注射的方式向其输注3毫克/平方米。在后续治疗过程中,第一天需向患者静脉注射2毫克/平方米, 然后每4周为一个循环, 持继最多8个循环。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060