Qlosi滴眼液的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

Qlosi滴眼液是一种胆碱能激动剂，2023年10月获得美国FDA批准上市。

Qlosi滴眼液适应症

Qlosi滴眼液适用于治疗成人老视。

Qlosi滴眼液用法用量

1、具体用法

每只眼睛滴入一滴Qlosi滴眼液。为达到长达8小时的效果，可在2-3小时后重复滴眼第二次。

2、用药频次

可每日使用，或按需使用，每日最多两次。

3、间隔给药

如果同时使用多种眼用局部药物，不同药物之间必须至少间隔5分钟给药。

单剂量小瓶使用后应丢弃。

4、剂型和规格

QQlosi滴眼液是一种透明、无色至微黄色的眼用溶液，含有0.4%（4毫克/毫升）的盐酸毛果芸香碱，包装于单剂量小瓶中。

5、药物过量

眼局部使用毛果芸香碱后出现全身毒性反应的情况罕见，但敏感患者偶尔可能出现出汗和胃肠功能亢进。

意外摄入可导致出汗、流涎、恶心、震颤、脉搏减慢和血压下降。

对于中度过量，预期可自发恢复，并可通过静脉补液以纠正脱水来辅助恢复。对于表现出严重中毒的患者，应使用毛果芸香碱的药理拮抗剂阿托品。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

Qlosi滴眼液禁忌症

对活性成分或任何辅料已知过敏的患者禁用Qlosi滴眼液。

Qlosi滴眼液注意事项

1、视力模糊

Qlosi滴眼液可能引起调节痉挛。建议患者如果视力不清晰（例如视力模糊），不要驾驶或操作机器。

此外，患者使用Qlosi滴眼液可能会暂时出现视觉昏暗或变暗，建议患者在夜间驾驶以及在照明不良环境下，进行其他危险活动时要谨慎。

2、视网膜脱离的风险

在易感个体和已有视网膜疾病的患者中使用缩瞳剂时，曾有罕见视网膜脱离病例的报道。建议在开始治疗前对所有患者进行视网膜检查。告知患者如果突然出现闪光感、飞蚊症或视力丧失，应立即就医。

3、虹膜炎

当存在虹膜炎时，不建议使用Qlosi滴眼液，因为可能形成虹膜与晶状体之间的粘连（虹膜后粘连）。

4、隐形眼镜佩戴

应告知隐形眼镜佩戴者，在滴用Qlosi滴眼液前取下镜片，并在给药后等待10分钟再重新佩戴。

5、眼损伤或污染的风险

为防止眼损伤或污染，避免让单剂量小瓶的瓶尖接触眼睛或任何其他表面。

Qlosi滴眼液不良反应

最常报告的与治疗相关的不良事件（发生率5%-8%）是滴注部位疼痛和头痛。发生率在2%-5%的患者中的眼部不良反应是视力模糊。大多数不良事件为轻度、短暂且可自行缓解。

Qlosi滴眼液特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无对孕妇使用Qlosi滴眼液的充分且良好对照的研究来告知药物相关风险，在器官发生期和哺乳期对妊娠大鼠口服毛果芸香碱，在临床相关剂量下未产生不良效应。

2、哺乳期

尚无关于人乳中是否存在毛果芸香碱、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据，无法告知Qlosi滴眼液对哺乳期婴儿的风险。单次口服后，毛果芸香碱和/或其代谢物会经哺乳期大鼠的乳汁排泄。

眼局部给药后毛果芸香碱的系统暴露水平较低，尚不清楚眼部使用Qlosi滴眼液后母乳中是否会存在可测量水平的毛果芸香碱。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时考虑母亲对Qlosi滴眼液的临床需求，以及Qlosi滴眼液对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

老视是一种与年龄相关的疾病，不在儿科人群中出现。

4、老年用药

Qlosi滴眼液的临床研究未纳入65岁及以上的受试者以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他关于毛果芸香碱眼用溶液的临床经验报告未发现老年患者与年轻患者总体安全性存在差异。在65岁以上患者中的安全性和有效性尚未确立。

Qlosi滴眼液作用机制

盐酸毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱受体激动剂，可激活位于平滑肌（如虹膜括约肌和睫状肌）上的毒蕈碱受体。Qlosi滴眼液收缩虹膜括约肌，缩小瞳孔以增强景深并改善近视力，同时保持一定的瞳孔对光反应。

Qlosi滴眼液药代动力学

在12名健康受试者中评估了使用QLOSI后（每日每只眼睛2次，间隔2小时，持续8天）毛果芸香碱的全身吸收情况。第8天给药后血浆中的总体中位Tmax为2.20小时，第8天给药后的平均总体血浆Cmax和AUC0-t分别为897.2pg/mL和2699hr*pg/mL。第8天给药后的平均T1/2为3.96小时。

Qlosi滴眼液包装

Qlosi滴眼液是一种无菌、透明、无色至微黄色、略微粘稠的眼用溶液，包装规格为每包5支单剂量小瓶，每支装量为0.4毫升。每支单剂量小瓶由透明低密度聚乙烯制成。

5支单剂量小瓶包装在一个铝箔袋中。

Qlosi滴眼液的供应规格如下：

NDC83661-018-10：纸盒包装，内含10支单剂量小瓶（2袋，每袋5支）。

NDC83661-018-20：纸盒包装，内含20支单剂量小瓶（4袋，每袋5支）。

NDC83661-018-30：纸盒包装，内含30支单剂量小瓶（6袋，每袋5支）。

NDC83661-018-60：纸盒包装，内含60支单剂量小瓶（12袋，每袋5支）。

Qlosi滴眼液储存

Qlosi滴眼液冷藏储存于36°F至46°F（2°C至8°C）。一旦打开铝箔袋，单剂量小瓶可在室温[最高77°F（25°C）]下储存并在30天内使用。将未使用的产品避光保存，使用后丢弃已打开的小瓶。

温馨提示

1、建议患者在夜间驾驶以及在照明不良环境下进行危险活动时要谨慎。

2、视力模糊可能会暂时出现看近物和远物之间切换焦点困难的问题。建议患者如果视力不清晰，不要驾驶或使用机器。

3、何时咨询医生建议患者如果突然出现闪光、飞蚊症或视力丧失，应立即就医。

4、隐形眼镜佩戴建议患者在滴用Qlosi滴眼液前取下隐形眼镜。等待10分钟后再重新佩戴镜片。

5、眼损伤或污染的风险建议患者避免让单剂量小瓶的瓶尖接触眼睛或任何其他表面，以防止眼损伤或污染。

6、联合眼局部治疗建议患者如果同时使用多种眼用局部药物，不同药物之间必须至少间隔5分钟给药。