FDA取消所有内皮素受体拮抗剂药物与胚胎-胎儿毒性风险相关的REMS要求

2025年4月，FDA取消了以下ERA药物的REMS要求：安立生坦共享系统REMS对应的Letairis及其仿制药（安立生坦）；含马昔腾坦产品共享系统REMS对应的Opsumit及其仿制药（马昔腾坦）以及Opsynvi（马昔腾坦和他达拉非复方制剂）；以及Tryvio REMS对应的Tryvio（阿普西腾坦）。

取消这些REMS意味着医护人员在处方和调配这些药物时无需再注册或参与REMS项目；患者在接收安立生坦和含马昔腾坦产品时无需再注册REMS；药房和医疗机构在调配这些药物时也无需再注册或参与REMS。

此外，FDA已通知波生坦共享系统REMS对应的Tracleer及其仿制药（波生坦），以及Filspari REMS对应的Filspari（斯帕生坦）的生产商，必须修改其REMS以移除与EFT风险相关的要求。这些ERA药物与肝毒性风险相关的REMS要求将继续有效。FDA将于2025年秋季在这些REMS修改完成后通知相关方。

ERA药品处方信息与EFT风险

关于胚胎-胎儿毒性及其风险防控的信息将继续保留在所有ERA药物的处方信息中。妊娠期禁用ERA药物。根据动物研究数据，妊娠患者不应使用这些药物，因其可能对胎儿造成伤害。有生育潜力的患者应在开始治疗前确认未怀孕，并在服药期间采取有效避孕措施。处方医师应在治疗前排除妊娠，并告知患者相关风险及避孕要求。

取消REMS要求的依据

FDA定期评估REMS项目的获益与风险。此次决定是基于对临床监测数据的分析，发现人类妊娠暴露数据并未显示出与动物研究一致的致畸模式。鉴于对临床风险的新认识，FDA认定药品标签已足以提供风险信息。