Qlosi滴眼液中文说明书

Qlosi滴眼液是一种胆碱能激动剂，于2023年10月获得美国FDA批准上市。

Qlosi滴眼液适应症

Qlosi滴眼液适用于治疗成人老视。

Qlosi滴眼液用法用量

1、具体用法

每只眼睛滴入一滴Qlosi滴眼液。为达到长达8小时的效果，可在2-3小时后重复滴眼第二次。

2、用药频次

可每日使用，或按需使用，每日最多两次。

3、间隔给药

如果同时使用多种眼用局部药物，不同药物之间必须至少间隔5分钟给药。

4、剂型和规格

Qlosi滴眼液是一种透明、无色至微黄色的眼用溶液，含有0.4%（4毫克/毫升）的盐酸毛果芸香碱，包装于单剂量小瓶中。

5、药物过量

意外摄入可导致出汗、流涎、恶心、震颤、脉搏减慢和血压下降。

对于中度过量，预期可自发恢复，并可通过静脉补液以纠正脱水来辅助恢复。对于表现出严重中毒的患者，应使用毛果芸香碱的药理拮抗剂阿托品。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

Qlosi滴眼液禁忌症

对活性成分或任何辅料已知过敏的患者禁用Qlosi滴眼液。

Qlosi滴眼液注意事项

1、视力模糊

Qlosi滴眼液可能引起调节痉挛，建议患者如果视力不清晰（例如视力模糊），不要驾驶或操作机器。

此外，患者使用Qlosi滴眼液可能会暂时出现视觉昏暗或变暗，建议患者在夜间驾驶以及在照明不良环境下，进行其他危险活动时要谨慎。

2、视网膜脱离的风险

在易感个体和已有视网膜疾病的患者中使用缩瞳剂时，曾有罕见视网膜脱离病例的报道。建议在开始治疗前对所有患者进行视网膜检查。告知患者如果突然出现闪光感、飞蚊症或视力丧失，应立即就医。

3、虹膜炎

当存在虹膜炎时，不建议使用Qlosi滴眼液，因为可能形成虹膜与晶状体之间的粘连（虹膜后粘连）。

4、隐形眼镜佩戴

应告知隐形眼镜佩戴者，在滴用Qlosi滴眼液前取下镜片，并在给药后等待10分钟再重新佩戴。

5、眼损伤或污染的风险

为防止眼损伤或污染，避免让单剂量小瓶的瓶尖接触眼睛或任何其他表面。

Qlosi滴眼液不良反应

最常报告的与治疗相关的不良事件（发生率5%-8%）是滴注部位疼痛和头痛。发生率在2%-5%的患者中的眼部不良反应是视力模糊。大多数不良事件为轻度、短暂且可自行缓解。

Qlosi滴眼液特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无对孕妇使用Qlosi滴眼液的充分且良好对照的研究来告知药物相关风险，在器官发生期和哺乳期对妊娠大鼠口服毛果芸香碱，在临床相关剂量下未产生不良效应。

2、哺乳期

尚无关于人乳中是否存在毛果芸香碱、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据，无法告知Qlosi滴眼液对哺乳期婴儿的风险。单次口服后，毛果芸香碱和/或其代谢物会经哺乳期大鼠的乳汁排泄。

眼局部给药后毛果芸香碱的系统暴露水平较低，尚不清楚眼部使用Qlosi滴眼液后母乳中是否会存在可测量水平的毛果芸香碱。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时考虑母亲对Qlosi滴眼液的临床需求，以及Qlosi滴眼液对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

老视是一种与年龄相关的疾病，不在儿科人群中出现。

4、老年用药

Qlosi滴眼液的临床研究未纳入65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同，在65岁以上患者中的安全性和有效性尚未确立。

Qlosi滴眼液作用机制

盐酸毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱受体激动剂，可激活位于平滑肌（如虹膜括约肌和睫状肌）上的毒蕈碱受体。Qlosi滴眼液收缩虹膜括约肌，缩小瞳孔以增强景深并改善近视力，同时保持一定的瞳孔对光反应。

Qlosi滴眼液药的代动力学

在12名健康受试者中评估了使用QLOSI后（每日每只眼睛2次，间隔2小时，持续8天）毛果芸香碱的全身吸收情况。

第8天给药后血浆中的总体中位Tmax为2.20小时，第8天给药后的平均总体血浆Cmax和AUC0-t分别为897.2pg/mL和2699hr*pg/mL。第8天给药后的平均T1/2为3.96小时。

Qlosi滴眼液储存

Qlosi滴眼液冷藏储存于36°F至46°F（2°C至8°C）。一旦打开铝箔袋，单剂量小瓶可在室温[最高77°F（25°C）]下储存并在30天内使用。将未使用的产品避光保存，使用后丢弃已打开的小瓶。