多泽润（达克替尼）说明书

多泽润（达克替尼）单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

多泽润（达克替尼）的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与 食物同服，也可不与食物同服。 每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏 服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。

多泽润（达克替尼）最常见的（≥20%）不良反应包括：腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲减退（31%）、皮肤干燥（30%）、体重减轻（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）、瘙痒（21%）。多泽润（达克替尼）有27%的患者发生严重不良反应，最常见的（≥1%）严重不良反应为腹泻（2.2%）和间质性肺疾病（1.3%）。

多泽润（达克替尼）是CYP2D6抑制剂，尽量避免使用强的CYP2D6抑制剂，如：奎尼丁，西咪替丁，帕罗西汀，氟西汀等。CYP2D6抑制剂会大大增加达可替尼的血药浓度，从而增加副作用。同时应避免使用强的CYP3A4抑制剂和CYP3A4诱导剂。

目前尚无有关妊娠女性服用多泽润（达克替尼）的数据。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形 成期间口服一定剂量（暴露量接近 45 mg 人类用药剂量的暴露量）达可替尼后，导致着床 后流产和胎儿体重下降的发生率增加。应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。