阿尔卑利昔是治疗PIK3CA突变常见于激素受体(HR)阳性,HER2阴性的乳腺癌患者,2019年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将PIK3CA抑制剂阿尔卑利昔与FDA批准的内分泌治疗起效剂联合使用,以治疗绝经后男女激素受体阳性,HER2阴性的男性,基于内分泌疗法的疾病进展后,发生PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌(通过FDA批准的检测)。
SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究,研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。患者均随机1:1分配接受氟维司群联合阿尔卑利昔或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。 研究达到主要终点,主要终点分析显示,在PIK3CA突变患者中,氟维司群+阿尔卑利昔对比氟维司群单药治疗,显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50~0.85; P=0.00065) 。即对比氟维司群单药治疗,氟维司群联合阿尔卑利昔方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月,(HR=0.48;95%CI 0.32~0.71)。
阿尔卑利昔治疗晚期乳腺癌患者显著改显著,那么阿尔卑利昔纳入医保了吗?
目前阿尔卑利昔还没有在国内上市,因此也没有纳入医保。患者可以咨询医伴旅了解国外上市的阿尔卑利昔。
参考资料: FDA说明书更新于2024年01月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526
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