
奥拉帕尼(奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib)是一种口服PARP拟制剂,已获批用于治疗BRCA突变复发性卵巢癌,研究以表明在这些患者中可提供临床显著的益处,并且奥拉帕尼还被证明在种系BRCA突变的转移性乳腺癌患者中具有良好的活性。
在302名患者中有234名患者疾病进展或死亡后,对主要终点进行了评估,得出结论:奥拉帕尼组的中位无进展生存期7.0个月明显长于标准治疗组的4.2个月。在12个月时,奥拉帕尼组中29%的患者,标准组中的15%的患者没有出现疾病进展或死亡。在该分析时,302名患者中的157名患者在第一次进展时间后出现了第二次进展事件或死亡。奥拉帕尼组随机化至第二次进展事件或死亡的中位时间为13.2个月,标准治疗组为9.3个月。
主要分析时,奥拉帕尼组的94名患者,标准治疗组的46名患者死亡,奥拉帕尼组中位至死亡时间为19.3个月,标准治疗组为19.6个月。各组之间的总体生存情况没有显著差异。标准治疗组中,第一次进展事件后接受PARP抑制剂、铂类疗法或其他细胞毒性化疗治疗的患者比例高于奥拉帕尼组。
根据设盲的中心评估,奥拉帕尼组病灶可测量的167名患者中,100名对治疗有反应;标准治疗组66名患者中,19名患者对治疗有反应。奥拉帕尼组病灶可测量的患者中有9.0%、标准治疗组中有1.5%的患者完全反应。奥拉帕尼组的中位反应持续时间为6.4个月,标准治疗组为7.1个月(四分位数间距为3.2至12.2),至反应发生的中位时间分别为47天和45天。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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