色瑞替尼(Ceritinib)是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼(crizotinib)治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,色瑞替尼(Ceritinib)于今年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于转移性NSCLC的一线治疗。2018年5月31日二代ALK抑制剂色瑞替尼正式在国内获批,8月就进入了医保。国家医疗保障局将17种抗癌药纳入了国家基本医疗保险药品目录乙类目录,其中包括色瑞替尼。那么,色瑞替尼(Ceritinib)对肺癌有多大效果呢?
色瑞替尼(Ceritinib)此次获批依据是III期临床研究ASCEND-4的积极顶线数据。试验对象:既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)。试验结果:(与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比)中位PFS:16.6个月vs 8.1个月,疾病进展风险显著降低45%(无脑转移患者中PFS:26.3个月vs 8.3个月;有脑转患者中PFS:10.7个月vs 6.7个月)。此次研究中,存在脑转移的患者中59%之前未接受脑部放疗,在该患者群体中,色瑞替尼(Ceritinib)治疗的颅内总缓解率(OIRR)为72.7%,标准化疗为27.3%。
色瑞替尼(Ceritinib)的推荐剂量为750 mg(5粒),每天1次,口服直至疾病进展或不可接受的毒性,空腹服用,在进餐的2小时后给予。由于胃肠道副反应的发生率较高,患者容易出现呕吐和腹泻的症状,当发生这种情况时是不建议补服的,但值得注意的是若期间漏服药物后,也应及时补服色瑞替尼(Ceritinib),但不能在下一次服药的12小时内。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225