达格列净详细说明书

达格列净详细说明书

通用名称：达格列净片

商品名称：安达唐

英文名称：DapagliflozinTablets

汉语拼音：DageliejingPian

【适应症】

在饮食和运动基础上，达格列净可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者血糖控制。

重要的使用限制：达格列净不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】

推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。

对于血容量不足的患者，建议在开始达格列净治疗之前纠正这种情况。

肾功能不全患者：

建议在开始达格列净治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。

eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用达格列净治疗。

轻度肾功能不全患者(eGFR≥60mL/min/1.73m2)无需调整剂量。

如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2，不推荐使用达格列净治疗。

如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用达格列净。

肝功能受损患者：

对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究达格列净的性和疗效，因此应单独评估该人群使用达格列净的获益风险。

【不良反应】

1、低血压

2、酮症酸中毒

3、急性肾损伤和肾功能损害

4、尿脓毒症和肾盂肾炎

5、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖

6、生殖器真菌感染

7、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高

【注意事项】

开始达格列净治疗前，评估老年人、肾功能不全或低收缩压患者、服用的利尿药患者的血容量状态，并纠正低血容量。治疗期间测低血容量的症状和体征。

在临床试验中观察到膀胱癌发生率增加。活动性膀胱癌患者不应使用达格列净和有膀胱癌既往史患者应谨慎使用。

治疗期间要监测肾功能。

正在使用胰岛素或胰岛素促分泌素患者，考虑降低胰岛素或胰岛素促分泌素的剂量以降低低血糖风险。

对于正服用SGLT2抑制剂的患者，不建议采用尿糖试验监测血糖控制，因SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，将会导致尿糖试验结果呈阳性。建议采用其他方法监测血糖控制。

不建议用1,5-AG 来监测血糖，因为对使用SGLT2抑制剂治疗的患者来说，1,5-AG测量值不可靠。建议采用其他方法监测血糖。

【储存】

达格列净药品应该在20～25℃保存；短程携带允许15～30℃保存。不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。药物要远离儿童。