甲钴胺(Rozebalamin)作为日本卫材(Eisai)研发的肌萎缩侧索硬化症(ALS)创新治疗药物,其在国内的上市情况备受患者关注。本文将详细介绍该药物在国内的审批进展、潜在购买渠道以及临床价值。
截至目前,Rozebalamin尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该药物于2024年在日本率先获批,通常创新药物从海外上市到引进中国需要1-3年的审批周期,患者可定期关注国家药监局药品审评中心(CDE)官网获取最新审批动态。
考虑到ALS属于罕见病且存在巨大未满足的临床需求,Rozebalamin未来可能通过临床急需境外新药名单等特殊通道加快审批速度。在正式获批前,国内患者可通过特定渠道获取该药物。
部分具备资质的医疗机构与日本医院建立合作关系,可为符合适应症的患者提供远程会诊和药品购买服务,但需自行承担全部费用。
Rozebalamin通过独特的甲钴胺递送系统,靶向改善神经细胞的能量代谢,延缓运动神经元退化进程。
Rozebalamin代表着ALS治疗领域的重要进展,国内患者可保持关注其审批进展。在等待正式上市期间,建议通过正规渠道咨询专业医疗机构,获取合法合规的用药方案。
参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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