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司美格鲁肽片

全部名称:
司美格鲁肽片、索马鲁肽片、诺和泰、Rybelsus、Semaglutide
适应人群:
存在2型糖尿病的成人患者。
 规格:
3mg、7mg、14mg
  剂型:
片剂
 厂家:
诺和诺德
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

司美格鲁肽片的说明

司美格鲁肽片由诺和诺德公司研发生产,2019年9月,司美格鲁肽片获美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗2型糖尿病,成为了全球首款获批的口服GLP-1药物。

2024年1月26日,司美格鲁肽的口服剂型获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首款获批上市的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)。

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司美格鲁肽片说明书概述

司美格鲁肽片是一种新型的长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,能够刺激胰岛β细胞分泌更多的胰岛素,特别是在血糖升高时,增强胰岛素的释放,有效降低血糖水平;能够增强胰岛细胞对胰岛素的敏感性,使得胰岛素能更好地起到降低血糖的作用。

药品称呼

通用名称:司美格鲁肽片

商品名称:RYBELSUS

英文名称:Semaglutide

中文名称:索马鲁肽片剂

全部名称:司美格鲁肽片、索马鲁肽片、Rybelsus、Semaglutide

剂型和规格

RYBELSUS 片剂的规格为:

1、3 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“3”,另一面凹刻“novo”。

2、7 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“7”,另一面凹刻“novo”。

3、14 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“14”,另一面凹刻“novo”。

特殊人群用药

1、妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险,怀孕期间禁止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus),如有需要可咨询医生。

2、哺乳期

尚无关于司美格鲁肽片剂(Rybelsus)经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗期间不要哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)。

4、儿童使用

尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间,未观察到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的安全性或有效性存在总体差异。

6、肾功能损害

对于肾功能损害的患者,不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

7、肝功能损害

对于肝功能损害的患者,不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

禁忌症

RYBELSUS 禁用于以下患者:

1、有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 患者。

2、既往对司美格鲁肽片剂(Rybelsus)或 RYBELSUS 中的任何辅料有严重超敏反应。在 RYBELSUS 中报告了严重超敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂(例如,磺酰脲类药物)或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加,包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时,考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂(如磺酰脲类)或胰岛素的剂量,以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟,因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中,当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时,左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI:125-142)。

当同时给予口服药物时,指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物,考虑增加临床或实验室监测。

药物过量

如果发生药物过量,应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的半衰期较长(约1周),可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。

成分

本品的主要成分为SEMAGLUTIDE

性状

片剂

贮存方法

1、储存于20°C-25°C环境中;允许偏移至15°C-30°C。在原始瓶中储存和分配。

2、将片剂储存在原药瓶中,直至使用,以防止片剂受潮。

3、将产品储存在干燥处,避免受潮。

生产厂家

诺和诺德

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051

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