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司美格鲁肽片由诺和诺德公司研发生产,2019年9月,司美格鲁肽片获美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗2型糖尿病,成为了全球首款获批的口服GLP-1药物。
2024年1月26日,司美格鲁肽的口服剂型获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首款获批上市的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)。
司美格鲁肽片是一种新型的长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,能够刺激胰岛β细胞分泌更多的胰岛素,特别是在血糖升高时,增强胰岛素的释放,有效降低血糖水平;能够增强胰岛细胞对胰岛素的敏感性,使得胰岛素能更好地起到降低血糖的作用。
通用名称:司美格鲁肽片
商品名称:RYBELSUS
英文名称:Semaglutide
中文名称:索马鲁肽片剂
全部名称:司美格鲁肽片、索马鲁肽片、Rybelsus、Semaglutide
RYBELSUS 片剂的规格为:
1、3 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“3”,另一面凹刻“novo”。
2、7 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“7”,另一面凹刻“novo”。
3、14 mg:白色至淡黄色,椭圆形,一面凹刻“14”,另一面凹刻“novo”。
基于对胎儿可能会有潜在的风险,怀孕期间禁止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus),如有需要可咨询医生。
尚无关于司美格鲁肽片剂(Rybelsus)经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗期间不要哺乳。
女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)。
尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在儿科患者中的安全性和有效性。
在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间,未观察到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的安全性或有效性存在总体差异。
对于肾功能损害的患者,不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。
对于肝功能损害的患者,不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。
RYBELSUS 禁用于以下患者:
1、有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 患者。
2、既往对司美格鲁肽片剂(Rybelsus)或 RYBELSUS 中的任何辅料有严重超敏反应。在 RYBELSUS 中报告了严重超敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。
司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂(例如,磺酰脲类药物)或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加,包括重度低血糖。
在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时,考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂(如磺酰脲类)或胰岛素的剂量,以降低低血糖的风险。
司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟,因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中,当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时,左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI:125-142)。
当同时给予口服药物时,指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物,考虑增加临床或实验室监测。
如果发生药物过量,应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的半衰期较长(约1周),可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。
本品的主要成分为SEMAGLUTIDE
片剂
1、储存于20°C-25°C环境中;允许偏移至15°C-30°C。在原始瓶中储存和分配。
2、将片剂储存在原药瓶中,直至使用,以防止片剂受潮。
3、将产品储存在干燥处,避免受潮。
诺和诺德
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051