埃拉菲布拉诺是治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药,其副作用谱主要涉及消化系统、肌肉骨骼系统和代谢异常等方面。根据临床试验数据,常见副作用包括以下几种。
埃拉菲布拉诺消化系统副作用主要包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃食管反流等,还有关节痛、肌肉疼痛、体重增加、体重减轻、皮疹、口干等副作用。
埃拉菲布拉诺严重副作用包括横纹肌溶解症、药物性肝损伤、骨折风险、过敏反应等。
用药前需评估基线肌酸激酶(CPK)水平,治疗期间定期监测肌肉症状。出现不明原因肌痛或CPK升高5倍以上时应暂停用药。治疗前及治疗期间需定期检测ALT/AST/ALP等指标。出现以下情况需中断治疗:ALT/AST>3倍ULN伴胆红素>2倍ULN,ALT/AST>5倍ULN,出现肝炎临床症状(黄疸、右上腹痛等)。
建议高风险患者补充钙剂和维生素D,定期进行骨密度检查,具有生殖潜力的女性需在治疗期间及停药后3周采取高效避孕措施
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月10日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218860
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