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索格列净的研发公司为Lexicon Pharmaceuticals(莱科信制药公司),于2023年5月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。
索格列净是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)的双重抑制剂,目前尚未在国内上市。
索格列净是FDA首个批准上市的SGLT1和SGLT2双靶点抑制剂。它的作用是抑制SGLT1和SGLT2的表达,从而达到控制血糖、减少肥胖的目的。在用药期间应注意药物不良反应、注意事项等内容。
通用名称:sotagliflozin
商品名称:Inpefa
英文名称:sotagliflozin
中文名称:索格列净
全部名称:索格列净、sotagliflozin、Inpefa
INPEFA200mg片剂为椭圆形、蓝色、薄膜包衣片,用黑色油墨印有“LX200”字样。
INPEFA400mg片剂为椭圆形、黄色、薄膜衣片,一面凹刻“2457”。
基于显示肾脏影响的动物数据,不建议在妊娠中期和妊娠晚期使用INPEFA(索格列净)。
尚无关于人乳汁中存在INPEFA(索格列净)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。
尚未确定INPEFA(索格列净)在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
不建议根据年龄改变INPEFA(索格列净)剂量。老年患者发生血容量不足不良反应(包括低血压)的风险可能增加。在≥65岁的患者中,INPEFA(索格列净)治疗组发生血容量不足不良反应的患者比例更高[参见警告和注意事项和不良反应]。
INPEFA(索格列净)的疗效和安全性研究未入组慢性肾病患者(eGFR25~60mL/min/1.73m2)或接受透析的患者。在这些研究中开始治疗后,如果eGFR低于15mL/min/1.73m2或开始长期透析,则患者停药。
轻度肝损害患者无需调整剂量。尚未确定INPEFA(索格列净)在中度或重度肝损害患者中的安全性和疗效。不建议将INPEFA(索格列净)用于中度或重度肝损害患者。
INPEFA(索格列净)禁用于对INPEFA(索格列净)有严重超敏反应史的患者。
与INPEFA(索格列净)400mg联合给药时,地高辛的暴露量增加。应适当监测同时使用INPEFA和地高辛的患者。
经UGT1A9葡萄糖醛酸化形成3-O-葡糖苷酸,被确定为INPEFA(索格列净)的主要代谢途径。利福平(一种UGT诱导剂)与400mgINPEFA(索格列净)单次联合给药导致INPEFA(索格列净)暴露量降低。sotagliflozin暴露量的降低可能会降低疗效。
SGLT2抑制剂与锂剂合并使用可降低血清锂浓度。在INPEFA(索格列净)启动和剂量变化期间,更频繁地监测血清锂浓度。
本品主要成分为索格列净。
片剂
储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见USP受控室温]。
Lexicon Pharmaceuticals,Inc.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216203