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索格列净(Inpefa)

全部名称:
索格列净、sotagliflozin、Inpefa
 适应症:
INPEFA(索格列净)适用于降低以下成人的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险: 1、心力衰竭或 2、2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素
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索格列净(Inpefa)

通用名称:sotagliflozin

商品名称:Inpefa

英文名称:sotagliflozin

中文名称:索格列净

全部名称:索格列净、sotagliflozin、Inpefa

适应症

INPEFA(索格列净)适用于降低以下成人的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险:

1、心力衰竭或

2、2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素

剂型和规格

INPEFA 200 mg 片剂为椭圆形、蓝色、薄膜包衣片,用黑色油墨印有“LX200”字样。

INPEFA 400 mg 片剂为椭圆形、黄色、薄膜衣片,一面凹刻“2457”。

用法用量

1、开始INPEFA(索格列净)治疗前

开始INPEFA(索格列净)治疗前,评估容量状态,如有必要,评估血容量是否耗竭[参见警告和注意事项和特殊人群用药]。

开始INPEFA(索格列净)治疗前以及有临床指征时评估肾功能 [见警告和注意事项]。

对于失代偿性心力衰竭患者,可在患者血流动力学稳定后尽快开始给药,包括住院或紧急门诊治疗期间或出院后立即给药。

2、推荐剂量

1)INPEFA(索格列净)的推荐起始剂量为 200 mg 口服给药,每日一次,每日首次进餐前不超过1小时。

2)至少2周后,根据耐受情况将剂量上调至 400 mg 口服每日一次。必要时可将剂量下调至 200 mg [参见不良反应、警告和注意事项和特殊人群用药]。

3)整片吞服。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

4)如果 INPEFA 漏服时间超过6小时,则在第二天按照处方服用下一剂。

3、手术暂时中断

如果可能,在进行大手术或与长期禁食相关的程序之前,暂停INPEFA(索格列净)至少3天。当患者临床稳定并恢复经口摄入时,重新开始INPEFA(索格列净)治疗 [见警告和注意事项]。

不良反应

常见不良反应:

尿路感染、血容量不足、腹泻、低血糖、头晕、生殖器真菌感染

注意事项

1、1型糖尿病和其他酮症酸中毒患者的糖尿病酮症酸中毒

在1型糖尿病患者中,INPEFA(索格列净)显著增加了糖尿病酮症酸中毒(一种危及生命的事件)的风险,超过了背景发生率。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中,与接受安慰剂的患者相比,接受钠葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2) 抑制剂的患者发生酮症酸中毒的风险显著增加;INPEFA(索格列净)剂量越高,该风险可能越大。INPEFA不适用于血糖控制。

2、容量不足

INPEFA(索格列净)可引起血管内容量耗竭,有时可能表现为症状性低血压或肌酐的急性一过性变化。

在具有一个或多个这些特征的患者开始INPEFA(索格列净)治疗前,评估容量状态和肾功能。开始治疗后,监测低血压的体征和症状,以及肾功能。

3、尿脓毒症和肾盂肾炎

SGLT2 抑制剂(包括INPEFA)治疗会增加尿路感染的风险。已报告需要住院的严重尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎。评价患者的尿路感染体征和症状,如有指征,及时治疗。

4、与胰岛素和胰岛素促泌剂合并使用的低血糖

已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。INPEFA(索格列净)与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可能会增加低血糖风险 [见不良反应]。因此,当这些药物与INPEFA(索格列净)联合使用时,可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂,以将低血糖风险降至最低。

5、会阴坏死性筋膜炎(阴囊福尼尔坏疽)

应评估接受INPEFA(索格列净)治疗的生殖器或会阴区域出现疼痛、压痛、红斑或肿胀,以及发热或不适的患者的坏死性筋膜炎。如果怀疑,立即开始广谱抗生素治疗,必要时进行手术清创。停用INPEFA,密切监测血糖水平,并为心力衰竭提供适当的替代疗法。

6、生殖器真菌感染

INPEFA(索格列净)可增加生殖器真菌感染的风险。有生殖器真菌感染史的患者更有可能发生生殖器真菌感染 [参见不良反应]。适当监测和治疗。

7、尿糖试验阳性

不建议通过尿糖试验监测葡萄糖水平,因为 SGLT2 抑制会增加尿糖排泄,并将导致尿糖试验阳性。使用替代方法监测血糖水平。

8、对1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 测定的干扰

不建议使用1,5-AG试验监测血糖水平,因为在评估服用 SGLT2 抑制剂的患者的血糖水平时,1,5-AG测量不可靠。使用替代方法监测血糖水平。

特殊人群用药

1、怀孕

基于显示肾脏影响的动物数据,不建议在妊娠中期和妊娠晚期使用INPEFA(索格列净)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在INPEFA(索格列净)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。

3、儿童用药

尚未确定INPEFA(索格列净)在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

不建议根据年龄改变INPEFA(索格列净)剂量。老年患者发生血容量不足不良反应(包括低血压)的风险可能增加。在≥65岁的患者中,INPEFA(索格列净)治疗组发生血容量不足不良反应的患者比例更高 [参见警告和注意事项和不良反应]。

5、肾损害

INPEFA(索格列净)的疗效和安全性研究未入组慢性肾病患者(eGFR 25~60 mL/min/1.73 m 2)或接受透析的患者。在这些研究中开始治疗后,如果 eGFR 低于15 mL/min/1.73 m 2或开始长期透析,则患者停药。

6、肝损害

在肝损伤患者的临床药理学研究中,轻度肝损伤受试者的暴露量未增加,但中度和重度肝损伤受试者的暴露量分别约为肝功能正常受试者的3倍和6倍。

轻度肝损害患者无需调整剂量。

尚未确定INPEFA(索格列净)在中度或重度肝损害患者中的安全性和疗效。不建议将INPEFA(索格列净)用于中度或重度肝损害患者。

禁忌症

INPEFA(索格列净)禁用于对INPEFA(索格列净)有严重超敏反应史的患者。

药物相互作用

1、地高辛

与INPEFA(索格列净)400 mg 联合给药时,地高辛的暴露量增加。应适当监测同时使用 INPEFA 和地高辛的患者。

2、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 诱导剂

经 UGT1A9 葡萄糖醛酸化形成 3-O-葡糖苷酸,被确定为 INPEFA(索格列净) 的主要代谢途径。利福平(一种 UGT 诱导剂)与 400 mg INPEFA(索格列净) 单次联合给药导致 INPEFA(索格列净) 暴露量降低。sotagliflozin暴露量的降低可能会降低疗效。

3、锂

SGLT2 抑制剂与锂剂合并使用可降低血清锂浓度。在INPEFA(索格列净)启动和剂量变化期间,更频繁地监测血清锂浓度。

成分

本品主要成分为索格列净。

性状

片剂

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

生产厂家

Lexicon Pharmaceuticals,Inc.

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索格列净(Inpefa) 索格列净/Inpefa/Sotagliflozin是一种SGLT2和SGLT1抑制剂,抑制SGLT2可减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收,能够降低心脏前后负荷和下调交感神经活性,抑制SGLT1可减少肠道对葡萄糖和钠的吸收。 可降低成人心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险,比如心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素。 治疗效果 在一项多中心、双盲试验中,将近期因心力衰竭恶化住院的2型糖尿病病患者随机分配接受索格列净(n=608)或安慰剂(n=614)治疗,随访了中位时间9.0个月。48.8%的患者在出院前服用索格列净或安慰剂,51.2%的患者在出院后2天服用首剂。 索格列净组的主要终点事件发生率低于安慰剂组,心血管原因导致的死亡率在索格列净组为10.6%,安慰剂组为12.5%。 在患有糖尿病和近期心力衰竭恶化的患者中,在出院前或出院后不久开始使用索格列净治疗,与安慰剂相比,心血管原因导致的死亡、住院和因心力衰竭急诊的总人数显著降低。 在伴或不伴蛋白尿的糖尿病和慢性肾病患者中,索格列净导致心血管原因死亡、心力衰竭住院和心力衰竭急诊的复合风险较低。 在第3期inTANDEM 1-3试验中,在胰岛素治疗未能充分控制糖尿病的成人中,与安慰剂相比,口服索格列净(200 mg或400 mg,每日一次)辅助治疗24周,可改善血糖控制,降低体重和胰岛素需求。在inTANDEM 1和2(合并)中,该药物对超重/肥胖的患者也有类似的益处。 服药指南 推荐起始剂量为200mg,每日一次,每日首次进餐前不超过1小时。至少用药2周后,根据患者的耐受情况将剂量上调至400mg,每日一次,必要时可将剂量下调至200 mg。在进行大手术或与长期禁食相关的程序之前,暂停索格列净至少3天。当患者临床稳定并恢复经口摄入时,重新开始治疗。 注意事项 1、尿脓毒症和肾盂肾炎:索格列净会增加尿路感染的风险,已报告需要住院的严重尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,用药期间应注意评估患者的尿路感染体征和症状,并及时治疗。 2、与胰岛素和胰岛素促泌剂合并使用的低血糖:胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖,索格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可能会增加低血糖风险。 3、会阴坏死性筋膜炎:在接受 SGLT2 抑制剂的糖尿病患者的上市后监测中发现了会阴坏死性筋膜炎,是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染,需要紧急手术干预。 4、生殖器真菌感染:索格列净可增加生殖器真菌感染的风险,有生殖器真菌感染史的患者更有可能发生生殖器真菌感染。 5、尿糖试验阳性:不建议通过尿糖试验监测葡萄糖水平,因为 SGLT2 抑制会增加尿糖排泄,并将导致尿糖试验阳性,建议使用替代方法监测血糖水平。 6、对1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 测定的干扰:不建议使用1,5-AG试验监测血糖水平,因为在评估服用 SGLT2 抑制剂的患者的血糖水平时,1,5-AG测量不可靠,建议使用替代方法监测血糖水平。 参考文献: Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16. PMID: 33200892. 相关热文推荐:Isturisa用药注意事项和副作用?
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2023-07-10 14:03
索格列净与达格列净的区别?
索格列净与达格列净在药物适应症、生产厂家、不良反应、治疗效果等方面存在一定差异,患者可在医生的指导下选择用药。 药物适应症 索格列净临床主要用于降低2型糖尿病、慢性肾病或者心力衰竭其他心血管风险因素成人的心血管死亡、紧急心力衰竭以及因心力衰竭住院的风险。而达格列净主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,可作为单药治疗。 生产厂家 索格列净为SGLT-1/2双重抑制剂,由美国Lexicon(莱斯康)和sanofi(赛诺菲)公司联合开发,于2019年4月获欧盟批准上市,已被临床研究证明其在心血管方面的治疗作用。 达格列净是一种高效,可逆和选择性的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂,由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发,在全球范围内用于治疗2型糖尿病(T2D)。 达格列净由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发, 不良反应 索格列净的常见副作用有血容量不足、尿路感染、低血糖、头晕、腹泻、生殖器真菌感染。 达格列净的不良反应较多,除了低血糖、生殖器真菌感染外,重要不良反应还有低血压、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、膀胱癌、急性肾损伤、酮症酸中毒、肾功能损害、尿脓毒症等。发生率≥2% 的不良反应还有鼻咽炎、便秘、背痛、肢体疼痛、恶心、尿频、荨麻疹、排尿增多、流感、血脂异常、血管性水肿、超敏等。 治疗效果 一系列II期和III期临床试验有令人信服的证据表明,索格列净可显著改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。其他益处,如减少餐后血糖波动、降低胰岛素需求、食欲抑制和体重减轻等已被证实。 达格列净对atii应激型糖尿病小鼠具有心脏保护作用,它降低了氧自由基,以及与钙运输有关的膜通道的活性。心脏保护作用表现为减少纤维化,可减少炎症和改善收缩功能。 达格列净在有或没有近期心衰住院史的患者中安全降低心衰恶化或心血管死亡的风险。对于LVEF轻度降低或维持的HF患者,在住院期间或住院后不久开始使用达格列净是安全有效的。 此外,达格列净与索格列净在作用机制等方面也有所差异,具体信息可咨询医伴旅客服了解。
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2023-07-18 10:07
索格列净(Inpefa)治疗合并心力衰竭的2型糖尿病疗效?
索格列净(Inpefa)作为首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和-2(SGLT1和2)的双重抑制剂,已经在多项试验中显示出对于心力衰竭合并2型糖尿病患者的疗效,可显著降低心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险。 索格列净(Inpefa) 索格列净的疗效主要依赖于其抑制SGLT1和SGLT2的能力,从而降低葡萄糖的重吸收和过滤。这种机制对于一些特定的心力衰竭患者可能会有更好的效果,例如伴有糖尿病、慢性肾病或其他心血管风险因素的患者。 在心血管死亡、心衰住院风险和紧急就诊风险方面,索格列净对所有心衰患者、慢性肾病患者、2型糖尿病患者以及其他伴有心血管危险因素的患者都有积极的影响。 对于心力衰竭或心血管疾病的2型糖尿病患者,索格列净可以显著改善其血糖控制,同时也能改善患者的体重和其他心血管风险因素。 合并心力衰竭的2型糖尿病患者使用索格列净的好处 1、索格列净可以降低患者的血糖水平,这是其主要的治疗作用,通过抑制SGLT1和SGLT2,索格列净能够减少从胃肠道进入血液的葡萄糖量,同时将葡萄糖转运至盲肠,提高餐后胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、酪酪肽(PYY)和胃肠激素释放,从而降低患者的血糖水平。 2、索格列净可以降低心血管死亡、心衰住院风险和和紧急就诊风险。对于心力衰竭患者,特别是那些合并有2型糖尿病或其他心血管风险因素的患者,使用索格列净可以显著降低这些风险,改善患者的生存率和生活质量。 3、索格列净还可以减轻体重和高血糖的症状。对于肥胖或体重过重的心力衰竭患者,使用索格列净可以减轻体重,从而改善心脏的负担。同时,对于伴有高血糖症状的患者,索格列净可以有效地控制血糖,缓解高血糖带来的不适症状。 4、索格列净还可以改善肾功能,通过抑制SGLT2,索格列净可以减少尿液中葡萄糖的排泄,从而降低肾糖阈,改善肾功能。对于心力衰竭患者,尤其是那些伴有肾功能不全的患者,使用索格列净可以有效地改善肾功能,减少并发症的发生。 索格列净(Inpefa)治疗合并心力衰竭的2型糖尿病疗效 在一项随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究中,纳入1222例因心力衰竭恶化而入院、心力衰竭病房、输注中心或急诊科治疗的2型糖尿病患者。 评估索格列净是否可降低心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的总发生风险,其中608例随机分配至索格列净组,614例随机分配至安慰剂组。 索格列净组心血管死亡、因心脏病住院的总发生率为51.3%,安慰剂组为76.4%,索格列净组的心血管死亡率为8.4%,安慰剂组为9.4%。 索格列净因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视的百分比为40.6%,安慰剂组为63.9%。 索格列净(Inpefa)的用量 推荐起始剂量为200mg,每天服用一次,每天首次进餐前不超过1小时。用药至少2周后,根据自身耐受情况上调至400mg。 索格列净(Inpefa)的价格 据了解,索格列净(Inpefa)200mg*30规格的药物,目前的参考售价大约是8500元一盒,价格可能会随时变动,建议咨询相关人员明确。 总结 总的来说,索格列净对于心力衰竭合并2型糖尿病患者的治疗是有益的。除了能改善糖尿病患者的血糖控制,还能降低体重和胰岛素需求,同时也能改善其他心血管风险因素。然而,具体的疗效可能因人而异,因此建议个体化的治疗方案,同时注意监测不良反应。 相关热文推荐:索格列净(Inpefa)的功效与作用及副作用?
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2023-10-07 17:31
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索格列净进医保了吗?
据了解,索格列净目前尚未纳入医保,也没有在国内上市,无法在国内买到,也无法享受医保报销,医保报销后的价格也尚不明确。有购药需求的患者可自行出国购买,也可通过专业的国内海外医疗机构进行购买,具体价格可咨询相关人员明确。 2023年5月26日,索格列净已经获得美国药监局(FDA)的批准上市,用于降低心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险。
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2023-07-10 09:53
索格列净副作用是什么?
索格列净常见的副作用是尿路感染、血容量不足、腹泻、低血糖、头晕、生殖器真菌感染,比较严重的副作用是1型糖尿病和其他酮症酸中毒患者的糖尿病酮症酸中毒、血容量不足、尿脓毒症、肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合并使用时的低血糖、会阴坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染。 索格列净(INPEFA)适用于降低以下成人的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险:心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素。
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2023-07-10 08:55
索格列净用药剂量?
索格列净(Inpefa) 的推荐起始剂量为200mg,每天口服一次,每日首次进餐前不超过1小时。 用药至少2周后,根据耐受情况将剂量上调至400mg,每日一次,必要时可将剂量下调至200mg。索格列净需要整片吞服,请勿切割、压碎或咀嚼片剂。如果漏服时间超过6小时,则在第二天按照处方服用下一剂。 开始使用索格列净治疗前,应评估容量状态,如有必要,评估血容量是否耗竭。开始索格列净治疗前以及有临床指征时评估肾功能,对于失代偿性心力衰竭患者,可在患者血流动力学稳定后尽快开始给药,包括住院或紧急门诊治疗期间或出院后立即给药。
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2023-07-10 08:56
索格列净主要治疗哪几种疾病?
索格列净(Inpefa)适用于降低以下成人的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险:心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素。患者需要严格遵医嘱用药。 索格列净是一种SGLT2和SGLT1抑制剂,抑制SGLT2可减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收,这可能影响多种生理功能,如降低心脏前后负荷和下调交感神经活性。抑制SGLT1可减少肠道对葡萄糖和钠的吸收,尚未明确索格列净的心血管获益机制。
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2023-07-10 09:00
索格列净可以降体重吗?
索格列净可以降低体重。 索格列净是首个钠-葡萄糖共转运蛋白-1和-2 (SGLT1和2)的双重抑制剂。在3期In tandem 1-3试验中,辅助使用口服索格列净(200mg或400mg,每日一次)改善血糖控制、降低体重和胰岛素需求相对于安慰剂治疗24周后胰岛素治疗不能充分控制1型糖尿病(T1D)的成年人。
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2023-07-18 09:00
索格列净治疗肾病吗?
索格列净通常不用于治疗肾病,但可用于降低肾病带来的心血管不良事件。 索格列净是一种钠-葡萄糖共转运蛋白1和2的双重抑制剂,适用于降低慢性肾病、心力衰竭等其他成年人的心血管死亡,以及因心力衰竭住院、紧急心力衰竭访视风险。 有以上药物适应症的患者,可在医生的指导下使用药物治疗。切记不可盲目用药,以免引起不良反应影响身体健康。
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索格列净降餐后血糖的作用机制是什么?
索格列净是一种双钠-葡萄糖共转运蛋白2和1 (SGLT2/1)抑制剂,用于治疗1型(T1D)和2型糖尿病(T2D)。索格列净可抑制肾脏钠-葡萄糖共转运蛋白2(决定尿中葡萄糖的显著排泄,与其他已有的SGLT-2选择性抑制剂相同)和肠道SGLT-1,延迟葡萄糖吸收,从而降低餐后葡萄糖。 索格列净(作为单一疗法或其他抗高血糖药物的附加疗法)可改善成人T2D患者的糖化血红蛋白,对体重和血压有有益影响。
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2023-07-18 09:25
索格列净的合成工艺是什么?
索格列净以L-木糖(40)为起始原料,经丙酮叉保护、选择性水解、伯醇氧化、吗啉成盐、分子内脱水偶联得到[(3aS,5R,6S,6aS)-6-羟基-2,2-二甲基四氢呋喃并二氧戊环-5-基](吗啉代)甲酮(22)。 22与4-(2-氯-5-溴苄基)苯乙醚(26)偶联得到甲酮50,再经羰基还原、扩环、乙酰基保护、异头碳基团改造、脱保护共11步主反应得到索格列净。 索格列净的制备总收率为50%,纯度为99.92%。
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2023-07-18 09:32
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