达格列净片是钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂,它的主要功效是治疗二型糖尿病的血糖控制药品,达格列净对一型糖尿病,对睾酮血症的都效果都不好。在治疗期间,必须是在饮食和运动的基础上,就是饮食的控制运动的基础上,服用达格列净片才有一定的效果。当然治疗期间要观察它的不良反应,同时要定期复查血糖,观察疗效。
一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(NCT00673231),共有800名2型糖尿病患者参加,患者被随机分组接受2.5mg、5 mg、10 mg达格列净或安慰剂治疗。试验结果显示,治疗24周后,2.5 mg、5 mg、10 mg达格列净治疗组HbA1c分别下降0.75、0.82和0.90,达到其主要终点。
此外,达格列净也达到其次要终点,即减轻体重和降低空腹血糖。深入研究显示,治疗48周后,达格列净降低HbA1c和体重的作用仍然保持,具有较好的持续有效性、安全性和耐受性,但2.5mg、5 mg、10 mg达格列净治疗组患生殖泌尿道感染的几率更高,分别为5.4%、7.5%和7.1%,而安慰剂组为4.1%。治疗104周后,2.5 mg、5 mg、10 mg达格列净治疗组HbA1c显著降低0.21、0.39和0.35个百分点,体重降低2.70 kg、2.74 kg和3.19 kg,因血糖控制不利要求增加剂量或停药的患者人数分别占各组的29.1%、26.5%和25.5%,安慰剂组占50.4%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293