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美罗华什么时候上市的呢?

作者
郭药师
阅读量:352
2024-12-05 14:27:17

美罗华什么时候上市的呢?美罗华于1997年11月26日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准上市,用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。

2000年4月,美罗华获得国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准上市,与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症。

2018年6月获得FDA批准,美罗华用于治疗中重度寻常型天疱疮。

2019年3月15日,罗氏集团宣布,欧盟委员会已经批准美罗华用于治疗成人寻常型天疱疮(PV)。

美罗华的作用机制,美罗华是一种靶向药物,B细胞淋巴瘤(包括弥漫大B细胞淋巴瘤)细胞表面有一种标志叫CD20,美罗华进入人体后,就可以与淋巴瘤细胞表面的CD20结合,而抗体的另一端又可以结合吞噬细胞或者杀伤细胞,于是淋巴瘤细胞就可以被吞噬细胞吞噬或被杀伤细胞杀死;也可以通过CD20与抗体结合后活化“补体”,而补体可以在淋巴瘤细胞上“穿洞”,使淋巴瘤细胞死亡。由于针对的是肿瘤细胞,正常细胞受的影响小(正常B淋巴细胞上也有CD20,也会被清除,但大多数正常细胞不受影响),所以是针对肿瘤细胞的“靶向治疗”。

美罗华主要用于治疗复发或耐药性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤( DLBCI)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗,同时目前已获批作为晚期结肠癌的一线用药。

参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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利妥昔单抗(Rituxan)
药品别称
利妥昔单抗、美罗华、Rituximab、Rituxan
适应人群
非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉...[ 详情 ]
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