克唑替尼治疗肺癌患者效果怎样?本次试验是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的研究,试验共入选347例ALK阳性转移性NSCLC患者,他们先前都接受过含铂化疗。患者随机分为克唑替尼组和化疗组,克唑替尼组每次口服克唑替尼250 mg,每日2次(n=173)。化疗组每次注射培美曲赛500 mg/m2或多西他赛75 mg/m2,每21天静脉注射一次(n=174)。根据IRR评估,主要观察终点为PFS,其他观察终点包括由DOR、OS和ORR。
研究人群的人口学特征为女性56%,中位年龄50岁,基线ECOG评分0或1为90%,52%白人和45%亚洲人,4%现在吸烟者,33%过去吸烟者,63%从不吸烟者。研究人群的疾病特征为95%的患者为转移性疾病,93%的患者为腺癌组织学。在总体生存率的最终分析时,89%随机分配到化疗组的患者随后接受了克唑替尼治疗。
试验结果表明,两组患者(克唑替尼组VS化疗组)的PFS为7.7个月VS3.0个月,OS为21.7个月VS21.9个月,ORR为65%VS20%,CR为0.6%VS0,PR为65%VS20%,DOR为7.4个月VS5.6个月。
2011年8月,美国FDA批准克唑替尼作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月,美国FDA批准克唑替尼作为ROS-1靶点靶向治疗药物。2013年1月,克唑替尼获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的快速批准,并在同年7月在中国正式上市。