克唑替尼治疗肺癌患者效果怎样？

克唑替尼治疗肺癌患者效果怎样？本次试验是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的研究，试验共入选347例ALK阳性转移性NSCLC患者，他们先前都接受过含铂化疗。患者随机分为克唑替尼组和化疗组，克唑替尼组每次口服克唑替尼250 mg，每日2次(n=173)。化疗组每次注射培美曲赛500 mg/m2或多西他赛75 mg/m2，每21天静脉注射一次（n=174）。根据IRR评估，主要观察终点为PFS，其他观察终点包括由DOR、OS和ORR。

研究人群的人口学特征为女性56%，中位年龄50岁，基线ECOG评分0或1为90%，52%白人和45%亚洲人，4%现在吸烟者，33%过去吸烟者，63%从不吸烟者。研究人群的疾病特征为95%的患者为转移性疾病，93%的患者为腺癌组织学。在总体生存率的最终分析时，89%随机分配到化疗组的患者随后接受了克唑替尼治疗。

试验结果表明，两组患者（克唑替尼组VS化疗组）的PFS为7.7个月VS3.0个月，OS为21.7个月VS21.9个月，ORR为65%VS20%，CR为0.6%VS0，PR为65%VS20%，DOR为7.4个月VS5.6个月。

2011年8月，美国FDA批准克唑替尼作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月，美国FDA批准克唑替尼作为ROS-1靶点靶向治疗药物。2013年1月，克唑替尼获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的快速批准，并在同年7月在中国正式上市。