2016年6月28日,吉利德获得FDA批准推出丙肝新一代药物Epclusa,俗称“吉三代”(国内也叫丙通沙)。作为索非布韦Sofosbuvir与Velpatasvir维帕他韦的复合药物,吉三代是全球首个且唯一的全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗所有基因型(基因1-6型)丙肝肝炎。
吉三代服用方法为一天一次,一次一片。吉三代每片索非布韦sofosbuvir(400mg) +维帕他韦velpatasvir (100mg),空腹或随餐服用。可单独使用或者吉三代联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)。无肝硬化和代偿期肝硬化患者:一个疗程12周;肝硬化失代偿期患者:两个疗程24周。如果同时在服用治疗心脏的药物胺碘酮,会出现心动过缓的情况,如果必须服用,则需要做心电监护。
尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或丙通沙(吉三代)的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量,无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界。维帕他韦:动物研究已表明可能与生殖毒性相关。作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用吉三代。
尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用吉三代。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341