艾乐替尼治疗ALK+肺癌NCCN专家组建议

一线疗法

艾乐替尼(alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一种具有高度选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，在治疗ALK阳性非小细胞肺癌中表现出全身和中枢神经系统（CNS）疗效。

一项开放性、随机III期J-ALEX试验纳入207例ALK阳性非小细胞肺癌患者。结果显示，与克唑替尼相比，艾乐替尼显著减少疾病进展或死亡风险。中位无进展生存期艾乐替尼组未达到（95%CI,20.3个月-未达到），克唑替尼组为10.2个月（95%CI,8.2-12.0个月）。

基线无脑转移患者中，与克唑替尼组比较，艾乐替尼组减少中枢神经系统进展风险81%。基线有脑转移患者中，与克唑替尼组比较，艾乐替尼组减少中枢神经系统进展风险49%。

艾乐替尼治疗亚洲肺癌患者III期临床研究ALESIA研究是一项随机、多中心、开放研究，在187例初治ALK+晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展，评估了艾乐替尼相对于Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性以及艾乐替尼的药代动力学。数据显示，与克唑替尼相比，艾乐替尼使疾病进展或死亡风险显著降低。该研究中艾乐替尼的安全性与以往研究一致。

上述研究表明，艾乐替尼相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险，显著延缓脑转移的发生，给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。

NCCN委员会认为，这些试验数据支持艾乐替尼作为标准护理药物，一线治疗横跨多个群体的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（1类推荐）

二线疗法

2015年12月，美国FDA批准艾乐替尼(Alectinib、阿雷替尼、Alecensa)，用于治疗克唑替尼进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。FDA批准的依据为一项2期试验。试验结果显示，既往接受克唑替尼治疗的患者对艾乐替尼的总体缓解率为48％-50％。

在另一项试验中，接受艾乐替尼治疗患者（138例）的缓解率为50％（95％CI，41％-59％），中位缓解持续时间为11.2个月（95％CI，9.6个月-未达到）。对于中枢神经系统（CNS）疾病，控制率为83％（95％CI，74％-91％），中位缓解持续时间为10.3个月（95％CI，7.6-11.2）。84例基线存在CNS转移（脑转移）的患者中，23例（27％）CNS完全缓解。

其中大多数不良事件仅为1-2级（便秘、疲劳和外周水肿）；4例患者（3％）经历3级呼吸困难。一例由肠穿孔导致的死亡可能与艾乐替尼有关。

根据上述这些试验和FDA批准，NCCN专家组建议，克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者可使用艾乐替尼作为后续治疗；不能耐受克唑替尼的患者可以改用艾乐替尼或色瑞替尼（如果之前没有使用过）或布吉他滨。

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