
乐伐替尼是一款抗癌药,但因为是新上市不久,很多癌症患者对它并不熟悉,国内癌症患者众多,对于乐伐替尼的上市一直很关注,今天咱们就来看一下乐伐替尼上市没?
早在乐伐替尼已经被发现治疗癌症时就已经用来抗癌,乐伐替尼是日本卫材研发生产的一种口服多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,其靶点有其靶点有EGFR1 (FLT1) 、VEGFR2 (KDR) 、VEGFR3 (FLT4) 、其他RTKs (FGR1-4、 PDGFRa、KIT、及RET)。乐伐替尼能够透过两个方法阻止癌症细胞的活动: 1.抑制肿瘤生成,2.抑制血管形成和过多的生长信号,以达到肿瘤消减。在肝癌之前,已经获得甲状腺癌和肾癌的适应症。
而对于乐伐替尼的试验和患者运用效果情况,2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了乐伐替尼的三期临床试验REFLECT数据:总生存时间OS:乐伐替尼组患者中位OS为13.6个月,索拉非尼组患者中位OS为12.3个月,HR 0.92。达到非劣效终点。重要的是,如果将中国人群单独进行汇总分析,可以发现,乐伐替尼(又称仑伐替尼)中位OS优势更为明显,达到15.0:10.2个月的差异。因此乐伐替尼也被称为为中国人群打造的靶向药物。
那么乐伐替尼的上市历程是怎么样的呢?今天就来详细看一下:
1. 早先在2015年,美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。
2. 随后在2016年, 美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。
3. 随后就是2018年3月,乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。
4.国内2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。
以上就是乐伐替尼上市的内容,希望能够帮助到您!
参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092
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