CHMP在评估普纳替尼临床试验的更新数据后发现,使用普纳替尼后血凝块的发生率比药物最初获批时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病(如心脏病发作和卒中)已经确认为普纳替尼的不良反应,并建议更新到欧盟范围内的普纳替尼产品信息中。CHMP计划对普纳替尼的获益和风险相关数据进行进一步深入评估,并就该药物的使用是否应该进一步更新提出建议。
普纳替尼作为一种抗癌药物,用于治疗成人慢性粒细胞白血病。主要是治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者,或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者,以及不适合伊马替尼后续治疗的患者,那么对于服用普纳替尼患者应该注意什么?
1、充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。
2、高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。
3、胰腺炎:每月监视血清酯酶,中断或终止普纳替尼。
4、出血:对严重出血中断普纳替尼。
5、液体潴留:监视患者for 液体潴留; 中断或终止普纳替尼。
6、心律失常:监视心律失常的症状。
7、骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少和贫血可能需要中断或减低剂量。
8、肿瘤溶解综合症:开始用普纳替尼治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。
9、伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。
10、胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。
服用普纳替尼患者要时刻注意充血性心衰、高血压、胰腺炎、出血、心律失常等身体的各项数据。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469
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