
LOXO101使用说明:
美国时间11月27日,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了Loxo Oncology和拜耳公司共同研发的抗癌新药Vitrakvi(通用名:LOXO101)的上市申请。这标志着人类的抗癌历程又达到了一个新的里程碑。LOXO101可以治疗发生在人体任何位置的局部晚期或转移性实体肿瘤,不管患者是成年人还是小孩,只要患者携带NTRK基因融合。这是第一个基于肿瘤的遗传特征,而不是肿瘤在人体内起源的抗癌药。也就是说,和肿瘤所在的位置没有关系,只要基因检测发现患者携带有NTRK融合基因就行,而且不管是成年患者还是儿童患者,它都可以治疗。
根据临床试验的结果,LOXO101可以用于治疗携带NTRK基因融合的多种局部晚期或转移性实体瘤。国外目前已经在18种肿瘤里面发现了NTRK基因融合,包括肺、甲状腺、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠、软组织肉瘤、唾液腺和婴幼儿软组织肉瘤等。
在纤维肉瘤的患者中,携带NTRK基因融合的占比较高,可能有百分之几十,但是一些大的肿瘤像肺癌、胃癌、肠癌等比例都在5%以下。
临床研究显示,无论是治疗哪种实体肿瘤,LOXO101都表现出了很好的效果。其中,22%的患者肿瘤完全消失,53%的患者肿瘤缩小30%以上。研究显示,LOXO101不仅对肺部原发病灶治疗效果很好,还可以控制肺癌的脑转移。
并且,LOXO101的持续有效时间也很长。88%的患者有效时间超过了6个月,75%的患者有效时间超过了1年。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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