利妥昔单抗在中国上市没？

利妥昔单抗/美罗华是一种人鼠嵌合抗体，由鼠抗人B细胞CD20高变区和人IgG和κ恒定区组成。其可能的机制包括：补体依赖性细胞毒性，抗体依赖细胞介导的细胞毒性,诱导B细胞凋亡。

那利妥昔单抗在中国上市没？

近日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准上市，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华（利妥昔单抗）联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

本次中国国家药品监督管理局批准利妥昔单抗/美罗华用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。

研究结果显示：使用利妥昔单抗/美罗华维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，利妥昔单抗/美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50％。随访9.8年结果显示，进行维持治疗的患者中，疾病无进展时间（PFS）中位值为10.5年，观察组仅为4.1年。利妥昔单抗/美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）。

同时，本次中国国家药品监督管理局批准利妥昔单抗/美罗华与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症主要基于CLL-8研究。

研究结果显示：相较于单纯FC化疗方案（氟达拉滨、环磷酰胺），FCR（利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺）方案可提升患者的完全缓解率（CR）达到两倍（44% vs 22%），客观缓解率（ORR）显著提高（90% vs 80%），患者无疾病进展生存（PFS）中位时间显著延长（中位51.8个月vs 32.8个月），患者总体生存率（OS）获益也更加明显（3年OS：87% vs 83%）。