维莫非尼上市了没?维莫非尼上市时间是什么时候?
2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,罗氏公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。维莫非尼于2017年3月获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。所以维莫非尼早已经在我国上市,是一款历经数年临床实验的理想药物,患者朋友可以放心选择使用。
上海罗氏制药有限公司总经理周虹还表示:维莫非尼在中国的上市将会让中国的黑色素瘤患者获益,接下来,罗氏将继续致力于把更多的创新药物带给需要的中国患者。”
由北京大学肿瘤医院副院长郭军教授领衔的一期临床试验中,试验研究结果显示,与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比,维莫非尼的起效时间缩短约一半,客观缓解率(ORR)提升了近7倍,无进展生存时间(PFS)延长近半年,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。
而在全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。 上市已久,实验结果权威可靠,维莫非尼是一款比较值得信赖的治疗黑色素瘤的药物,大家可以咨询医生后考虑是否选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429