研究证明舒尼替尼治疗方案适合中国晚期RCC患者

发表者:医伴旅医学部小郑      发表日期:2018-09-28     来源网络,如有侵权请联系删除

多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)舒尼替尼(sunitinib、索坦、Sutent)自2006年上市以来,国外已有多项临床研究证实其在晚期肾细胞癌(RCC)患者中的疗效优于干扰素。


2007年中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准舒尼替尼豁免临床试验上市,并于2008年启动了舒尼替尼一线治疗中国晚期RCC患者的单臂、开放、多中心、Ⅳ期临床研究,以探索舒尼替尼用于中国晚期RCC一线治疗的疗效及安全性。

该项中国Ⅳ期临床研究在全国11家肿瘤中心和泌尿外科共入组了105例不能手术的晚期RCC患者,采用舒尼替尼50mg/d,口服4周,停药2周方案(4/2方案),治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是无进展生存(PFS)期,次要终点是客观缓解率(ORR)、总生存(OS)期,1年OS率和安全性。


结果显示,59.2%的患者(58/105)可完成50mg剂量的4/2标准治疗方案。中位完成疗程8(1~27)个周期。患者中位PFS期14.2个月,中位OS期30.7个月,ORR为31.1%,疾病控制率(DCR)为76.7%,1年OS率为72%。


服用舒尼替尼的不良反应主要为1~2级,3级及以上的主要不良反应包括手足综合征(23.8%)、白细胞减少(8.6%)、疲乏(6.7%)、血小板减少(21.9%)、腹泻(6.7%)、食欲减退(4.8%)、中性粒细胞减少(14.3%)、高血压(7.6%)、血红蛋白减少(10.5%)和皮疹(4.8%)等。


综合中国Ⅳ期研究的疗效及安全性结果可见,舒尼替尼50mg/d的4/2一线方案适合中国晚期RCC患者,为中国患者提供了安全、有效的治疗方案选择。


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