研究证明舒尼替尼治疗方案适合中国晚期RCC患者

多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒尼替尼（sunitinib、索坦、Sutent）自2006年上市以来，国外已有多项临床研究证实其在晚期肾细胞癌（RCC）患者中的疗效优于干扰素。

2007年中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准舒尼替尼豁免临床试验上市，并于2008年启动了舒尼替尼一线治疗中国晚期RCC患者的单臂、开放、多中心、Ⅳ期临床研究，以探索舒尼替尼用于中国晚期RCC一线治疗的疗效及安全性。

该项中国Ⅳ期临床研究在全国11家肿瘤中心和泌尿外科共入组了105例不能手术的晚期RCC患者，采用舒尼替尼50mg/d，口服4周，停药2周方案（4/2方案），治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是无进展生存（PFS）期，次要终点是客观缓解率（ORR）、总生存（OS）期，1年OS率和安全性。

结果显示，59.2%的患者（58/105）可完成50mg剂量的4/2标准治疗方案。中位完成疗程8（1~27）个周期。患者中位PFS期14.2个月，中位OS期30.7个月，ORR为31.1%，疾病控制率（DCR）为76.7%，1年OS率为72%。

服用舒尼替尼的不良反应主要为1~2级，3级及以上的主要不良反应包括手足综合征（23.8%）、白细胞减少（8.6%）、疲乏（6.7%）、血小板减少（21.9%）、腹泻（6.7%）、食欲减退（4.8%）、中性粒细胞减少（14.3%）、高血压（7.6%）、血红蛋白减少（10.5%）和皮疹（4.8%）等。

综合中国Ⅳ期研究的疗效及安全性结果可见，舒尼替尼50mg/d的4/2一线方案适合中国晚期RCC患者，为中国患者提供了安全、有效的治疗方案选择。

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