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‌司拉德帕(seladelpar)

全部名称
司拉德帕,seladelpar,LIVDELZI
适应人群
对UDCA反应不足以及无法耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎患者。
 规格:
10mg*30粒/盒
  剂型:
胶囊
 厂家:
美国吉利德
有效期:
48个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

‌司拉德帕(seladelpar)的说明
‌司拉德帕作为一种新机制药物,主要通过调节胆汁酸代谢、抑制炎症及改善肝脏能量代谢等作用机制,缓解PBC进程中的胆汁淤积与炎症损伤。

该药于2023年11月被美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市,用于PBC成人患者的治疗。其上市不仅填补了部分患者在UDCA治疗无效或不耐受情况下的治疗空白,也标志着PPAR-δ靶点在肝病治疗领域的首次商业化应用。

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‌司拉德帕说明书概述

PPAR-δ是核受体超家族成员之一,调控胆汁酸代谢、炎症反应、肝细胞能量代谢等多个途径。司拉德帕是首个靶向PPAR-δ并被批准用于PBC治疗的药物,为UDCA应答不佳或无法耐受的PBC患者提供了新的治疗选择。

药品称呼

通用名称:‌司拉德帕(seladelpar)

其他名称:LIVDELZI

规格与性状

规格:10mg*30粒/盒;

性状:灰体/深蓝色帽,胶囊体印“10”,帽印“CBAY”,不透明硬明胶衣。

用法用量

推荐剂量:每日口服一次10mg。可与食物同服或空腹服用。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。具体您可以阅读‌司拉德帕完整用法用量信息。

特殊人群用药

【孕妇】人群数据不足;动物研究显示高倍暴露可致胎重下降及生后生长迟缓;临床指导建议妊娠期间仅在获益大于风险时使用,并登记孕妇随访。

【哺乳期女性】未知司拉德帕是否分泌至乳汁;应权衡哺乳益处与用药风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性与有效性未建立。

【老年人使用】≥65 岁患者(23%)与年轻人群不良反应及疗效相似;≥75 岁患者数据有限,建议密切监测。

【肾功能损害】轻、中、重度肾损(eGFR≥15 mL/min/1.73 m²)无需调整剂量;未在透析患者中研究。

【肝功能损害】Child-Pugh A无需调整;B/C级或失代偿性肝硬化患者不推荐使用,需监测并视进展考虑停药。

禁忌症

经临床研究及说明书规定,暂无明确禁忌症。

药物相互作用

OAT3抑制剂

联用可增加司拉德帕暴露;应避免合用。

强CYP2C9抑制剂

联用可增加司拉德帕暴露;应避免合用。

利福平

诱导代谢酶,可降低司拉德帕暴露,可能延迟或减弱生化效果;启动时应监测ALP及胆红素。

双重中度CYP2C9与中强CYP3A4抑制剂

联用可增加司拉德帕暴露;需密切监测不良反应。

CYP2C9弱代谢者合用中强CYP3A4抑制剂

可能显著增加司拉德帕暴露;需更频繁监测不良反应。

BCRP抑制剂

联用可增加司拉德帕暴露;需密切监测不良反应。

胆汁酸螯合剂

影响吸收,可降低疗效;应至少错开4 小时给药,或尽可能拉开间隔。

生产厂家

美国吉利德

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年8月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217899

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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