曲美替尼(trametinib)是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种治疗黑色素瘤的新药,它属于MEK抑制剂。2013年5月29日美国FDA批准由葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司开发的曲美替尼(trametinib)在美国上市,2014年1月10日,美国FDA宣布批准曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌。
2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼与曲美替尼(trametinib)联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。 使用的限制:曲美替尼(trametinib)作为单药不适用为曾接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。
曲美替尼在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,2月被CDE纳入优先审评名单,7月11日,CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请。曲美替尼在国内的售价是多少?
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,诺华曲美替尼的临床试验申请获得默示许可,截止目前,曲美替尼仍未正式在中国获批上市,因此曲美替尼国内售价我们无从得知。
据了解瑞士诺华生产的曲美替尼(Mekinist)已经在土耳其上市,规格是2mg*30片,一盒的价格约11500$。患者购买土耳其版的曲美替尼可以咨询医伴旅。医伴旅是一家海外医疗医伴旅与国外药厂药房合作,可以直接联系药厂药房帮助患者购买正品曲美替尼(Mekinist)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513
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