
威罗非尼是在什么时候上市的?威罗非尼(vemurafenib)在2011年8月份被FDA批准上市,用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。随后,2012 年 2 月,欧盟委员会也批准了罗氏公司威罗非尼(vemurafenib)用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。 2017年3月,CFDA批准威罗非尼(商品名佐博伏)在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。
黑色素瘤是一种恶性程度相当高的恶性肿瘤,是最致命性的一种皮肤癌,发病率低,但恶性度高,转移发生早,死亡率高。大多原发于皮肤,男比女多发。好发足部、下肢,其次是躯干、头颈部和上肢,也可起源于眼、鼻腔等处,可发生转移。恶性黑素瘤的发生是由于黑色素细胞失控并且大量繁殖,主要表现有皮肤出血、瘙痒、压痛、溃疡等,合理使用多种治疗结合的方法可以帮助改善预后。
威罗非尼是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤,且用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。威罗非尼主要是通过抑制BRAF V600E突变来治疗黑色素瘤的。RAFV600E 靶向抑制剂威罗菲尼治疗BRAFV600E 突变的晚期黑色素瘤患者, 有效延长了患者无进展生存期及总生存期, 取得了突破性的治疗效果, 也是典型的基于基因诊断选择用药的靶向治疗药物。威罗非尼通过选择性阻断BRAF V600突变细胞的信号传导通路,诱使细胞凋亡,最终使肿瘤缩小,甚至消失。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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