打破了肝癌十年无发展的药物仑伐替尼受到了癌症患者的拥护,我们先看一下结果:仑伐替尼有效率24%,中位无进展生存期7.4个月,中位总生存期13.6个月;多吉美有效率9%,中位无进展生存期3.7个月,中位总生存期12.3个月,仑伐替尼的疗效方面可以说远超过多吉美。尤其对于手术不可切除的中晚期肝癌患者,可以考虑使用乐伐替尼进行治疗;也可以考虑乐伐替尼与PD- 1抗体联合使用。可见仑伐替尼对于肝癌患者来讲多么重要。但是日本卫材研发的仑伐替尼原药价格昂贵,能不能使用仿制药呢?
在国外仑伐替尼适用于复发或进展性及放射性碘难治的分化型甲状腺癌、与依维莫司联用治疗晚期抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌(RCC)和无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。在国内仑伐替尼用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC);国内只批准了4mg规格。仑伐替尼的受用性这么广,那么出现仿制药也是必然的。
而仑伐替尼合法的仿制药企业有这么几种,孟加拉碧康制药公司生产的仑伐替尼仿制药一Lenvanix是已 上市并向全球发售。由于无需支付巨额专利费,Lenvanix价格十分亲民。而碧康制药是孟加拉大型制药企业之- -,它是唯一执行欧盟技术规范的制药公司,产品符合欧洲药典和美国药典标准,因此有资格面向全球销售。
下面我们来看以下仑伐替尼的推荐剂量:对于体重<60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 8 mg(2 粒 4 mg 胶囊),每日一次;对于体重≥60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 12 mg(3 粒 4 mg 胶囊),每日一次。这样的使用量如果使用仿制药仑伐替尼经济上就比较能让患者家庭接受了。
以上就是关于仑伐替尼仿制药方面的详细解析,希望能够帮助到患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092