奥希替尼安全性怎么样？

奥希替尼（Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291）是英国阿斯利康研发的用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现的疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

奥希替尼安全性怎么样？

一项FLAURA随机、双盲的III期临床试验显示，与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比，泰瑞沙一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果，且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。

该研究共入组556例既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，经EGFR突变状态(19外显子缺失vs. 21外显子L858R突变)和种族(亚裔vs. 非亚裔人群)分层后、随机进行分组，奥希替尼组(80mg，口服，qd)或标准第一代EGFR-TKI治疗组(吉非替尼250mg或厄洛替尼150mg，口服，qd)，两组分别纳入279例和277例患者。FLAURA研究的主要终点为中位PFS(无疾病进展生存期)，次要研究终点包括客观缓解率(ORR)、疾病应答持续时间(DOR)、OS、药物不良反应等。该研究结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

研究发现:奥希替尼中期分析的总生存期(OS)数据令人鼓舞，奥希替尼相对于标准EGFR-TKI组可降低37%的死亡风险;8月9日，阿斯利康宣布FLAURA研究达到了OS的次要终点，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者相比标准TKIs治疗显示出了具有统计学意义和临床意义的OS改善，这也使得奥希替尼成为美国FDA认可的史上第一个延长总生存的EGFR靶向药!奥希替尼作为一线治疗使EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中位PFS达到18.9个月，而第一代EGFR-TKI一线治疗的PFS只有10.2个月，更难得的是，奥希替尼在一线治疗中展现出很强的血脑屏障的穿透性，对于颅内病灶的治疗效果完胜第一代EGFR-TKI治疗。FLAURA试验中，奥希替尼组观察到的脑转移进展事件的可能性比第一代EGFR-TKI组更低，提示一线治疗直接使用奥希替尼能够降低转移进展的风险。