奥希替尼适用于有EGFR T790M基因突变的非小细胞肺癌,属于第三代针对EGFR基因突变的肺癌靶向药。奥希替尼在2015年11月的时候,被美国FDA加速批准上市。使得奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后,病情进展的T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。
后来在2017年3月,国内食品药品监管总局(CFDA)也批准了奥希替尼片的进口申请,距美国FDA首次批准上市的时间仅隔了1年零4个月。奥希替尼在国内上市的审批环节仅用了7个月就得到获批。又于2018年11月将奥希替尼等17种抗癌药物,纳入国内医保目录。
那奥希替尼治疗肺癌效果如何呢?
奥希替尼片在治疗非小细胞肺癌的疗效非常显著,2018年《新英格兰医学杂志》发表文章显示,奥希替尼用于治疗由于EGFR T790M突变而耐药的肺癌患者,效果显著好于化疗药。客观缓解率大幅提高71%v31%,中位无进展生存时间是10.1个月v4.4个月,而且常见的副作用奥希替尼比化疗药物要小很多23%v47%。
而且奥希替尼还可以用于治疗EGFR基因突变的非小细胞肺癌服用,第一代靶向药耐药后,疗效显著比易瑞沙和特罗凯(厄洛替尼)更好。中位无进展生存时间奥希替尼是18.9个月,易瑞沙和特罗凯是10.2个月,提高了整整8.7个月。治疗后持续缓解时间,奥希替尼为17.2个月,易瑞沙和特罗凯只有8.5个月。在副作用上,奥希替尼也比易瑞沙、特罗凯的不良反应更小。因此,第三代肺癌靶向药奥希替尼完胜了第一代易瑞沙和特罗凯的疗效。
同时,3期临床试验结果表明:与标准治疗相比,无论是否出现脑转移,使用奥希替尼治疗的患者的无进展生存期显著提升。 奥希替尼的疗效显著,毒副作用也较轻微,是多数肺癌患者的新选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065