恩诺单抗(Padcev)中文说明书

恩诺单抗(Padcev)用于治疗肌层浸润性膀胱癌，或局部晚期或转移性尿路上皮癌。

恩诺单抗(Padcev)的适应症

恩诺单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于以下适应症：

1、适用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC），与帕博利珠单抗或帕博利珠单抗联合贝拉透明质酸酶α-pmph联合使用，作为新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。

2、适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），与帕博利珠单抗或帕博利珠单抗联合贝拉透明质酸酶α-pmph联合使用。

3、适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌作为单药治疗，适应人群包括：既往已接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂以及含铂化疗的患者、或者不适合含顺铂化疗且已接受过一种或多种既往治疗的患者。

恩诺单抗(Padcev)如何用药

1、推荐剂量

联合帕博利珠单抗方案

1.25mg/kg(最大125mg)，每21天周期的第1、8天输注30分钟，持续至疾病进展或不可耐受毒性。

单药方案

1.25mg/kg(最大125mg)，每28天周期的第1、8、15天输注30分钟。

2、用药方式

恩诺单抗由医疗保健专业人员通过静脉输注给药，恩诺单抗按周期时间段给药。

3、错过一次剂量怎么办

如果错过了预定的输注预约，请致电医生以获取指导。

恩诺单抗(Padcev)的副作用

1、常见副作用

当与帕博利珠单抗联合使用时，可能出现以下副作用：肝功能和肾功能检查指标异常、皮疹、血糖升高、手或脚麻木或刺痛、脂肪酶（胰腺检查指标）升高，白细胞、红细胞和血小板计数减少，疲乏，血钠、血磷和蛋白（白蛋白）降低，瘙痒、腹泻、脱发、体重减轻、食欲减退、血尿酸升高、血钾升高或降低、眼干、恶心、便秘、味觉改变、尿路感染。

当单独使用时，可能出现以下副作用：血糖升高、肝功能和肾功能检查指标异常，白细胞、红细胞和血小板计数减少，皮疹、疲乏、手或脚麻木或刺痛，血蛋白（白蛋白）、血钠和血磷降低，脱发、食欲减退、腹泻、恶心、瘙痒、血尿酸升高、眼干、味觉改变、便秘、脂肪酶（胰腺检查指标）升高、体重减轻、腹痛、皮肤干燥。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

2、严重副作用

严重皮肤反应

使用恩诺单抗已观察到严重皮肤反应，包括可能危及生命的病例，尤其是在与帕博利珠单抗联合使用时。大多数严重反应发生在第一个治疗周期内，但也可能更晚发生。如果出现以下情况，请立即告知您的医疗保健提供者：靶形病变（环状皮肤反应）、皮疹或瘙痒加重、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻子、咽喉或生殖器部位出现疼痛性溃疡、发热或流感样症状、淋巴结肿大。

高血糖

使用恩诺单抗时血糖升高很常见。严重病例（包括糖尿病酮症酸中毒和死亡）曾发生在有糖尿病和无糖尿病的患者中。如果出现以下情况，请立即联系您的医疗保健提供者：尿频、口渴增加、视力模糊、意识模糊、血糖难以控制、嗜睡、食欲减退、口中有水果味、恶心、呕吐或腹痛。

肺部问题

恩诺单抗可能引起严重或危及生命的肺部炎症，可能导致死亡。与帕博利珠单抗联合使用时，此风险可能更高。如果出现以下情况，请立即报告：新出现或加重的呼吸困难、气短、咳嗽。

神经问题（周围神经病变）

使用恩诺单抗时神经损伤很常见，且可能很严重，尤其是在与帕博利珠单抗联合使用时。如果出现以下情况，请立即联系您的医疗保健提供者：手或脚新出现或加重的麻木或刺痛、肌无力。

眼部问题

使用恩诺单抗治疗期间，眼部相关问题很常见。如果出现以下情况，请告知您的医疗保健提供者：眼干、流泪增多、视力模糊、任何视力变化。使用人工泪液替代品可以帮助预防或治疗眼干。

输注部位药物渗漏

恩诺单抗从静脉渗漏到周围组织可在输注后即刻或数天后引起反应。如果发现以下情况，请就医：发红、肿胀、瘙痒、起泡、皮肤脱皮、输注部位不适。

生育能力问题

恩诺单抗可能导致女性和男性出现生育问题，可能影响将来生育子女的能力。请与您的医疗保健提供者讨论相关顾虑。

以上并非恩诺单抗的所有可能副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询医生。

恩诺单抗(Padcev)的注意事项

1、用药前注意事项

在接受恩诺单抗之前，请告知医疗保健提供者您的所有健康状况，包括是否：目前手或脚出现麻木或刺痛、有高血糖或糖尿病病史、有肝脏问题、已怀孕或计划怀孕、正在母乳喂养或计划母乳喂养。该药在儿童中的安全性和有效性尚不明确。

2、妊娠相关注意事项

恩诺单抗可能对未出生的婴儿造成伤害。如果在治疗期间怀孕或怀疑自己怀孕，请立即告知医疗保健提供者。

有生育能力的女性：医疗保健提供者应在患者开始使用恩诺单抗治疗前进行妊娠试验。在治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内，请使用有效的避孕方法。恩诺单抗可能影响将来生育子女的能力。

有育龄女性伴侣的男性：如果女性伴侣已经怀孕，恩诺单抗可能伤害未出生的婴儿。在治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内，请使用有效的避孕方法。

3、哺乳期注意事项

尚不清楚恩诺单抗是否会进入母乳。在治疗期间以及最后一次给药后3周内，请勿进行母乳喂养。

恩诺单抗(Padcev)的作用机制

恩诺单抗是一种抗体药物偶联物，由两个活性成分组合而成：靶向Nectin-4的人源抗体（Nectin-4是一种在膀胱癌细胞中高表达的蛋白）以及单甲基奥瑞他汀E（MMAE），后者是一种微管抑制剂，通过可被蛋白酶切割的连接子与抗体相连。

当恩诺单抗与癌细胞表面的Nectin-4结合后，它会进入细胞并释放MMAE。该作用机制会破坏细胞分裂，并触发程序性细胞死亡（凋亡），从而抑制癌症生长。

恩诺单抗所属的药物类别为：靶向Nectin-4的抗体-微管抑制剂偶联物。

恩诺单抗(Padcev)的药物相互作用

许多药物可能与恩诺单抗发生相互作用，这可能会增加副作用的风险。请告知您的医生您使用的所有其他药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。

恩诺单抗与P-糖蛋白（P-gp）和强效CYP3A4的双重抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦或克拉霉素）同时使用，可能会增加单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的暴露量。

恩诺单抗(Padcev)的成分

活性成分：恩诺单抗-ejfv（enfortumabvedotin-ejfv）。

非活性成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯20和trehalose二水合物。。

恩诺单抗以20mg和30mg的单剂量西林瓶供应，不含防腐剂。