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恩诺单抗(Padcev)
全部名称
恩诺单抗、Enfortumab vedotin-ejfv、Padcev、备思复
适应人群
局部晚期或转移性尿路上皮癌症(mUC)的患者。[ 详情 ]
 规格:
20mg*1瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
安斯泰来制药
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

恩诺单抗(Padcev)的用药指南

恩诺单抗的剂量和疗程会根据患者的具体情况进行调整,了解其正确的用法用量可以确保患者接受到最适合自己的治疗剂量,提高治疗效果。

推荐剂量

与帕博利珠单抗联合用药时,拉罗替尼的推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100kg的患者,最大剂量不超过125mg),通过静脉输注给药,输注时间为30分钟,给药时间为21天治疗周期的第1天和第8天,持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。帕博利珠单抗的推荐给药信息请参考其处方资料。

拉罗替尼单药治疗的推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100kg的患者,最大剂量不超过125mg),通过静脉输注给药,输注时间为30分钟,给药时间为28天治疗周期的第1天、第8天和第15天,持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

严重程度分级说明:1级为轻度,2级为中度,3级为重度,4级为危及生命。

皮肤反应

对于持续性或复发性2级皮肤反应:可考虑暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗或降低一个剂量水平恢复治疗。

3级皮肤反应:暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗或降低一个剂量水平恢复治疗。

疑似Stevens-Johnson综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症(TEN):立即暂停给药,咨询专科医生以确认诊断。若排除SJS/TEN,则参照2-4级皮肤反应的处理方式。

确诊SJS或TEN;4级皮肤反应或复发性3级皮肤反应:永久停药。

高血糖

血糖>250mg/dL:暂停给药,直至血糖降至≤250mg/dL后,以原剂量水平恢复治疗。

肺炎/间质性肺病(ILD)

2级:暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗或考虑降低一个剂量水平恢复治疗。

≥3级:永久停药。

周围神经病变

2级:首次发生时,暂停给药直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗;若再次发生,暂停给药直至症状缓解至≤1级后,降低一个剂量水平恢复治疗。

≥3级:永久停药。

其他非血液学毒性

3级:暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗或考虑降低一个剂量水平恢复治疗。

4级:永久停药。

血液学毒性

3级或2级血小板减少症:暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,以原剂量水平恢复治疗或考虑降低一个剂量水平恢复治疗。

4级:暂停给药,直至症状缓解至≤1级后,降低一个剂量水平恢复治疗或停药。

推荐剂量降低方案

起始剂量:1.25mg/kg,最大剂量125mg。

第一次剂量降低:1.0mg/kg,最大剂量100mg。

第二次剂量降低:0.75mg/kg,最大剂量75mg。

第三次剂量降低:0.5mg/kg,最大剂量50mg。

配制与给药说明

拉罗替尼仅可通过静脉输注给药。

拉罗替尼属于危险药物,应遵循相关特殊操作和处置流程。

单剂量瓶复溶步骤

遵循抗癌药物的正确操作和处置流程。

复溶和配制给药溶液时应采用适当的无菌技术。

根据患者体重计算推荐剂量,确定所需药瓶的数量和规格(20mg或30mg)。

按以下方式复溶每个药瓶,如有可能,将注射用水(SWFI)沿瓶壁注入,避免直接冲击冻干粉:

20mg瓶:加入2.3mL注射用水,复溶后拉罗替尼浓度为10mg/mL。

30mg瓶:加入3.3mL注射用水,复溶后拉罗替尼浓度为10mg/mL。

轻轻旋摇每个药瓶直至内容物完全溶解,让复溶后的药瓶静置至少1分钟至气泡消失。请勿摇晃药瓶,避免阳光直射。

静脉用药物在给药前应目视检查有无颗粒物和变色(在溶液和容器条件允许的情况下)。复溶后的溶液应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色,且无可见颗粒物。如有可见颗粒物或变色,应丢弃该瓶药物。

根据计算的剂量,立即将药瓶中复溶后的溶液加入输液袋中。本产品不含防腐剂,若未立即使用,复溶后的药瓶可在2℃至8℃(36°F至46°F)冷藏储存最长24小时。请勿冷冻。超过推荐储存时间后,复溶溶液未使用的药瓶应丢弃。

输液袋稀释步骤

从药瓶中抽取计算剂量的复溶溶液,转移至输液袋中。

用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释拉罗替尼。输液袋规格应能容纳足够的稀释液,使拉罗替尼的最终浓度达到0.3mg/mL至4mg/mL。

通过轻轻倒置混合稀释后的溶液,请勿摇晃输液袋,避免阳光直射。

给药前目视检查输液袋有无颗粒物和变色。复溶后的溶液应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色,且无可见颗粒物。若发现颗粒物或变色,请勿使用该输液袋。

单剂量瓶中剩余的未使用部分应丢弃。

给药步骤

立即通过静脉管路输注,输注时间为30分钟。

若未立即输注,配制好的输液袋在2℃至8℃(36°F至46°F)条件下储存不应超过8小时,请勿冷冻。

禁止以静脉推注或弹丸注射方式给药拉罗替尼。

禁止将拉罗替尼与其他药品混合或一同输注。

    参考资料: FDA说明书更新于2025年2月27日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761137

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    恩诺单抗(Padcev)
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