FDA扩大注射用硼替佐米(Velcade)对于多发性骨髓瘤患者的标签说明

2007年10月15日/PRNewswire-FirstCall/--千年制药有限公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准硼替佐米(Velcade)在包括需要透析的患者在内的肾功能损害患者中使用，无需调整剂量。肾功能损害是多发性骨髓瘤（MM）相关的常见并发症，约30%的患者在确诊时即存在该问题，而在整个疾病过程中受影响的患者比例则大得多。

"硼替佐米(Velcade)能够在肾功能不全患者中使用且无需调整剂量，这使其区别于其他多发性骨髓瘤疗法。"波士顿丹娜-法伯癌症研究所杰罗姆·利珀多发性骨髓瘤中心临床主任、哈佛医学院医学副教授保罗·理查德森医学博士表示，"治疗多发性骨髓瘤患者的医生希望能确信疗法不仅有效，而且能够一致且可预测地使用。"

"硼替佐米(Velcade)标签的这一扩展证实了肾功能损害患者可以获得硼替佐米(Velcade)的全部益处。"纽约圣文森特综合癌症中心的桑达尔·贾格纳思医学博士说，"由于肾功能损害是该病并不罕见的并发症，硼替佐米(Velcade)有潜力惠及全部多发性骨髓瘤患者群体。"

此次标签扩展基于一项针对不同程度肾功能损害患者的I期前瞻性药代动力学试验数据。该研究结果满足了硼替佐米(Velcade)于2003年获批时FDA要求的一项上市后承诺。

"此次标签扩展强调了硼替佐米(Velcade)作为复发性多发性骨髓瘤市场领先疗法的地位，并且我们相信，随着我们利用III期VISTA试验的数据，寻求进一步扩大硼替佐米(Velcade)标签以纳入新诊断的多发性骨髓瘤患者，这一点将非常重要。"千年制药商业部执行副总裁克里斯托夫·比安奇医学博士表示。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤。尽管该疾病主要是老年人的癌症（平均发病年龄为65至70岁），但近期统计数据表明，其发病率正在上升，且发病年龄呈年轻化趋势。在美国，有超过50,000人患有多发性骨髓瘤，每年新诊断病例20,000例。全球范围内，每年约有74,000新发病例和超过45,000死亡病例。

关于硼替佐米(Velcade)

硼替佐米(Velcade)由千年制药有限公司与强生制药研发有限责任公司（JJPRD）共同开发。千年制药负责硼替佐米(Velcade)在美国的商业化，杨森制药负责在欧洲及世界其他地区的商业化，而杨森制药株式会社负责在日本的商业化。在限定时间内，千年制药与OrthoBiotechInc.在美国共同推广硼替佐米(Velcade)。硼替佐米(Velcade)已在全球超过80个国家获得批准。

在美国，硼替佐米(Velcade)适用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。硼替佐米(Velcade)也适用于治疗至少接受过一种既往治疗的套细胞淋巴瘤患者。硼替佐米(Velcade)禁用于对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的患者。硼替佐米(Velcade)应在具有抗肿瘤治疗用药经验的医生监督下给药。在欧盟及全球许多其他国家，硼替佐米(Velcade)被批准用于首次复发后的多发性骨髓瘤患者。

综合安全性数据

对1163例多发性骨髓瘤（N=1008）和套细胞淋巴瘤（N=155）患者参加的、使用硼替佐米(Velcade)单药1.3mg/m²/次、每周两次给药连续2周后休息10天的方案治疗的2期和3期研究的安全性数据进行了综合列表分析。在该综合分析中，硼替佐米(Velcade)在多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者中的安全性特征相似。最常报告的不良事件为无力状态（包括疲劳、不适和虚弱）（64%）、恶心（55%）、腹泻（52%）、便秘（41%）、周围神经病变NEC（包括周围感觉神经病变和周围神经病变加重）（39%）、血小板减少症和食欲下降（包括厌食）（各36%）、发热（34%）、呕吐（33%）和贫血（29%）。

20%的患者经历了至少1次4级毒性，最常见的是血小板减少症（5%）和中性粒细胞减少症（3%）。总共50%的患者在研究期间经历了严重不良事件（SAE）。

最常报告的严重不良事件包括肺炎（7%）、发热（6%）、腹泻（5%）、呕吐（4%）以及恶心、脱水、呼吸困难和血小板减少症（各3%）。研究者认为与药物相关并导致停药的不良事件发生于22%的患者。停药原因包括周围神经病变（8%）、无力状态（3%）、血小板减少症和腹泻（各2%）。

总计2%的患者死亡，且研究者认为死亡原因可能与研究药物相关：包括心脏骤停、充血性心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能衰竭、肺炎和败血症的报告。此综合分析未纳入硼替佐米(Velcade)联合DOXIL的3期研究。