吡非尼酮中文说明书

吡非尼酮是一种吡啶酮类化合物，用于治疗特发性肺纤维化。吡非尼酮于2014年首次在美国获批上市，目前已广泛应用于多个国家和地区。

吡非尼酮的适应证与用法

1、适应证

吡非尼酮主要的适应证为确诊为特发性肺纤维化（IPF）的中老年成人患者，对病情的控制和改善具有较好的疗效。

2、剂量与给药方式

(1)、推荐维持剂量：每日2403毫克，分三次服用，每次801毫克。

(2)、剂量递增方案：建议采用为期14天的剂量递增方案：

第一周，每次267毫克，每日三次。

第二周，每次534毫克，每日三次。

第三周起，增至每次801毫克，每日三次。

(3)、漏服处理

若漏服药物，不可下次双倍服用，也不应每日服用超过三次。

吡非尼酮图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

吡非尼酮的注意事项与副作用

1、肝功能监测

(1)、表现：使用吡非尼酮前及治疗期间需定期检测肝功能（ALT、AST和胆红素）。部分患者可能出现药物性肝损伤，甚至出现严重肝毒性反应。

(2)、处理措施：如出现黄疸、尿色加深、右上腹疼痛等症状，应立即就医。

2、光敏反应与皮疹

(1)、表现：约9%的患者会出现光敏反应。

(2)、处理措施：建议患者在治疗的同时，尽量避免接触阳光直射或紫外线的照射，外出时可配上SPF50以上的防晒霜，并穿上防护的衣物。如出现严重皮疹或皮肤灼伤，应及时联系医生。

3、严重皮肤不良反应

(1)、表现：极少数患者可能发生史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）等严重皮肤反应。

(2)、处理措施：一旦出现相关症状，应立即停药并就医。

4、胃肠道症状

(1)、表现：常见胃肠道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、消化不良、胃食管反流和腹痛。

(2)、处理措施：根据症状的持续或加重，应对其采取相应的处理措施，如可对原有的用药方案进行调整或暂停用药等。

吡非尼酮的特殊人群用药

1、肝肾功能不全者

轻至中度肝肾功能不全患者需慎用吡非尼酮，建议在医生指导下调整剂量。重度肝损伤或终末期肾病患者不建议使用吡非尼酮。

2、老年患者

老年患者无需特殊调整剂量，但在实际临床应用中应对其可能产生的不良反应密切监测。

3、孕妇与哺乳期妇女

目前尚无足够数据支持吡非尼酮用于孕妇的安全性，哺乳期妇女应权衡利弊，在医生指导下决定是否用药。

吡非尼酮的药物相互作用

1、吡非尼酮与强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明）合用，显著升高其血药浓度，应避免联用。

2、吡非尼酮与中效抑制剂（如环丙沙星）合用时，需减少吡非尼酮剂量。

3、吡非尼酮避免与其它具有光敏性的药物合用，以免加重皮肤反应。

吡非尼酮的临床疗效支持

基于三项对照的随机、双盲的Ⅲ期的临床研究的证明，可以看出吡非尼酮对延缓IPF患者的肺功能的下降都具有了明显的疗效。

研究显示，接受吡非尼酮治疗的患者其用力肺活量（FVC）年下降率较安慰剂组减少，疾病进展风险降低。

尽管其对总体的生存率的改善并未达到显著的差异，但吡非尼酮的确在对患者的生活质量的明显的改善和对疾病的进展的延缓等方面都具有了明确的获益。