FDA批准奥普杜拉格(Opdualag)用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者

2022年3月18日，百时美施贵宝公司宣布，奥普杜拉格(Opdualag)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的不可切除或转移性黑色素瘤。奥普杜拉格(Opdualag)是一种新型、同类首创的纳武利尤单抗和瑞拉利尤单抗固定剂量复方制剂，通过单次静脉输注给药。此次批准基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验对比了奥普杜拉格(n=355)与单药纳武利尤单抗(n=359)的疗效。

“十多年前，首个免疫检查点抑制剂获批以来，我们见证了免疫疗法无论是单药使用还是联合使用，都为晚期黑色素瘤患者的治疗带来了革命性的变化，”丹娜-法伯癌症研究所黑色素瘤中心和免疫肿瘤学中心主任F.斯蒂芬・霍迪医学博士表示。“今日的批准意义尤为重大，因为它推出了一种全新的两种免疫疗法联合方案，这两种疗法可能通过靶向两种不同的免疫检查点——LAG-3和PD-1，共同助力改善抗肿瘤反应。”

“在过去十年中，尽管我们在晚期黑色素瘤的治疗方面取得了巨大进展，但我们仍致力于为这些患者拓展双免疫疗法治疗选择，”百时美施贵宝公司全球药物开发首席医学官萨米特・希拉瓦特表示。“奥普杜拉格(Opdualag)固定剂量复方制剂以抑制LAG-3，这代表了一种新的治疗方法，延续了我们为患者带来创新免疫疗法选择的传统。这款包含我们第三种独特检查点抑制剂的新药获批，是在为患者提供单药治疗之外更多选择方面迈出的重要一步。”

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征是皮肤中产生色素的细胞(黑素细胞)不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病中最致命的一种，当癌细胞超越皮肤表面扩散到其他器官时就会发生。在过去30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步上升。在美国，2022年预计约有99,780例新确诊的黑色素瘤病例，约7,650例相关死亡病例。黑色素瘤如果在极早期被发现，大多是可以治疗的；然而，随着疾病的进展，生存率会下降。

奥普杜拉格(Opdualag)警告和注意事项

严重且致命的免疫介导的不良反应(IMARs)，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、伴有肾功能不全的肾炎、皮肤不良反应、心肌炎及其他免疫介导的不良反应；输液相关反应；异基因造血干细胞移植(HSCT)并发症；以及胚胎-胎儿毒性等。