奥普杜拉格FDA说明书用药指南

奥普杜拉格作为全球首个LAG-3/PD-1双免疫复方制剂，其FDA说明书明确了特定适应症、给药方案及特殊人群用药规范，需严格遵循临床指导原则。

适应症与用法

（1）、适用于12岁以上不可切除或转移性黑色素瘤患者，尤其PD-L1表达＜1%人群。

（2）、需通过静脉输注给药，每4周一次，与纳武利尤单抗单药治疗周期一致。

剂量与配制

（1）、固定剂量组合：每剂含纳武利尤单抗480mg与瑞拉利尤单抗160mg。

（2）、需用0.9%氯化钠注射液稀释，终浓度1-10mg/mL，输注时间30分钟以上。

特殊人群调整

（1）、肝肾功能不全：轻中度无需调整，重度缺乏数据。

（2）、儿科：12岁以下或体重＜40kg患者安全性未确立。

（3）、老年患者：无需特殊剂量调整。

重要安全警示

（1）、免疫相关不良反应：需监测肺炎、结肠炎、肝炎等。

（2）、妊娠风险：治疗期间及末次给药后5个月内需避孕。

（3）、药物相互作用：尚未明确，但需报告所有合并用药。

用药管理规范

（1）、预处理：无需常规预用药，但需备好免疫相关不良反应救治方案。

（2）、输注反应：出现≥3级反应需永久停药。

（3）、治疗持续时间：直至疾病进展或不可耐受毒性。